Camrelizumab Plus famitinib előrehaladott vagy metasztatikus tüdőszarkomatoid karcinómában szenvedő betegek kezelésében (CAPSTONE)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag IIIB, IIIC, IV stádiumú tüdőszarkomatoid karcinómában szenvedő betegek a WHO kritériumai szerint, vagy nem-kissejtes tüdőrákban diagnosztizáltak szarkomatoid karcinóma komponenssel (sarcomatoid komponens tumorsejtek lehetnek orsósejtek és/vagy óriássejtek és/vagy heterogén szarkómás differenciálódás beleértve a rhabdomyosarcomát, a chondrosarcomát stb.) ；
• Nincs előzetes szisztémás terápia; (A kemoterápia és/vagy a sugárterápia a neoadjuváns/adjuváns terápia részeként megengedett. A neoadjuváns/adjuváns kezelés befejezése után több mint 6 hónapig kiújuló vagy áttétet mutató betegeket be kell vonni ；
• A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint ；
• ECOG pontszám 0-1 ；
• Fogadja el, hogy tumorszövet-mintákat biztosít a biomarkerek feltárásához (beleértve, de nem kizárólagosan a PD-L1 IHC vagy NGS vizsgálatot) ；
• A várható élettartam több mint 3 hónap;
• Megfelelő szervi funkcióval rendelkezik!

Kizárási kritériumok:

• A képalkotó (CT vagy MRI) a tumor invázióját mutatta a főbb erekben. hemoptysis ≥ 2,5 ml az első adagot megelőző 1 hónapon belül;
• EGFR-érzékeny mutációban (19Exondel/L858R), ALK, ROS1 gén átrendeződésben vagy fúzióban szenvedő betegek, BRAFV600E mutáció, MET gén 14. exon kihagyó mutációja;
• Aktív vérzéses vagy vérzésre hajlamos betegek ；
• Olyan magas vérnyomás esetén, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés után nem csökkenthető a normál tartományba (szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm/diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm)；
• Vizeletfehérje ≥ (+ +), és 24 órás vizeletfehérje ≥ 1,0 g;
• Trombózisos rendellenesség jelenléte, amely antikoaguláns kezelést igényel warfarinnal vagy heparinnal, vagy vérlemezke-gátló kezelést igényel (aszpirin ≥ 300 mg/nap vagy klopidogrél ≥ 75 mg/nap) ；
• Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszerek felszívódását, mint például a nyelési képtelenség, hányinger és hányás, krónikus hasmenés és bélelzáródás
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, amelyeket CT vagy MRI igazolt
• Azok az alanyok, akiknél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy akiknél szisztémás glükokortikoid terápiát vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kaptak a nem kapcsolódó daganatok esetében az első dózis beadása előtt 7 napon belül; a glükokortikoid megengedett fiziológiás dózisa (≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű);
• aktív hepatitis B-je van;
• súlyos fertőzései vannak a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül;
• terhes vagy szoptató nők;
• II. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom ischaemia vagy szívinfarktus és rosszul kontrollált aritmiák esetén (QTc intervallum ≥ 450 ms férfiaknál és QTc intervallum ≥ 470 ms nőknél). III-IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedő alanyok, vagy a NYHA-kritériumok szerint 50%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF);
• Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története;
• Ismert allergiája a Camrelizumabra, a famitinibra vagy bármely tartozékára;