Camrelitsumab Plus famitinibi hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkosarkomatoidisyöpä (CAPSTONE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vaiheen IIIB, IIIC, IV keuhkosarkomatoidisyöpä WHO:n kriteerien mukaan tai joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on sarkomaattinen karsinoomakomponentti (sarkomatoidikomponentin kasvainsolut voivat olla karasoluja ja/tai jättisoluja ja/tai heterogeenista sarkomatoidista erilaistumista mukaan lukien rabdomyosarkooma, kondrosarkooma jne.) ；
• Hänellä ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa; (kemoterapia ja/tai sädehoito on sallittu osana neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa. Potilaat, joilla on ollut uusiutumista tai etäpesäkkeitä yli 6 kuukauden ajan neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon päättymisestä, otetaan mukaan) ；
• Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan ；
• ECOG-pisteet 0-1；
• Suostu toimittamaan kasvainkudosnäytteitä biomarkkerien tutkimista varten (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD-L1 IHC- tai NGS-testaus) ；
• elinajanodote yli 3 kuukautta;
• Sillä on riittävä elintoiminto!

Poissulkemiskriteerit:

• Kuvaus (CT tai MRI) osoitti kasvaimen tunkeutumista suuriin verisuoniin. hemoptysis ≥ 2,5 ml 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Potilaat, joilla on EGFR-herkkä mutaatio (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-geenin uudelleenjärjestely tai fuusio, BRAFV600E-mutaatio, MET-geenin eksonin 14 ohitusmutaatio;
• Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus ；
• Verenpainetauti, jota ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkehoidon jälkeen (systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg/diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg)；
• Virtsan proteiini ≥ (+ +) ja 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g;
• Tromboosihäiriö, joka vaatii antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai hepariinilla tai verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreelia ≥ 75 mg/vrk)；
• Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos
• Hänellä on aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä
• Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa ei-liittyvään kasvaimeen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; glukokortikoidin sallittu fysiologinen annos (≤10 mg/vrk Prednisoni tai vastaava);
• Hänellä on aktiivinen hepatiitti B;
• hänellä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (QTc-väli ≥ 450 ms miehillä ja QTc-väli ≥ 470 ms naisilla). Potilaat, joilla on asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 % NYHA-kriteerien mukaan;
• On tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historiaa；
• Onko tiedossa allergia kamrelitsumabille tai famitinibille tai jollekin lisälaitteelle;