Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camrelitsumab Plus famitinibi hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkosarkomatoidisyöpä (CAPSTONE)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Qian Chu

Camrelitsumab Plus famitinibi hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkosarkomatoidisyöpä: Monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi

Tämä on yksihaarainen, monikeskusinen kliininen tutkimus. Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkosarkomatoidisyöpä, joiden tavoitteena on arvioida kamrelitsumabin ja famitinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta. Kamrelitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine, ja famitinibi on oraalisesti biosaatavissa oleva reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkosarkomatoidisyöpä. Potilaat saavat kamrelitsumabia 200 mg joka kolmas viikko ja famitinibia 20 mg kerran päivässä. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat arvioivat RECIST-version 1.1 mukaisesti. Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), vasteen kesto ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qian Chu
  • Puhelinnumero: +86 13212760751
  • Sähköposti: qianchu@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Qian Chu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Chu, Ph.D
          • Puhelinnumero: +86 13212760751
          • Sähköposti: qianchu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vaiheen IIIB, IIIC, IV keuhkosarkomatoidisyöpä WHO:n kriteerien mukaan tai joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on sarkomaattinen karsinoomakomponentti (sarkomatoidikomponentin kasvainsolut voivat olla karasoluja ja/tai jättisoluja ja/tai heterogeenista sarkomatoidista erilaistumista mukaan lukien rabdomyosarkooma, kondrosarkooma jne.) ；
  • Hänellä ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa; (kemoterapia ja/tai sädehoito on sallittu osana neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa. Potilaat, joilla on ollut uusiutumista tai etäpesäkkeitä yli 6 kuukauden ajan neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon päättymisestä, otetaan mukaan) ；
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan ；
  • ECOG-pisteet 0-1；
  • Suostu toimittamaan kasvainkudosnäytteitä biomarkkerien tutkimista varten (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD-L1 IHC- tai NGS-testaus) ；
  • elinajanodote yli 3 kuukautta;
  • Sillä on riittävä elintoiminto!

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuvaus (CT tai MRI) osoitti kasvaimen tunkeutumista suuriin verisuoniin. hemoptysis ≥ 2,5 ml 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Potilaat, joilla on EGFR-herkkä mutaatio (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-geenin uudelleenjärjestely tai fuusio, BRAFV600E-mutaatio, MET-geenin eksonin 14 ohitusmutaatio;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus ；
  • Verenpainetauti, jota ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkehoidon jälkeen (systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg/diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg)；
  • Virtsan proteiini ≥ (+ +) ja 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g;
  • Tromboosihäiriö, joka vaatii antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai hepariinilla tai verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreelia ≥ 75 mg/vrk)；
  • Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos
  • Hänellä on aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa ei-liittyvään kasvaimeen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; glukokortikoidin sallittu fysiologinen annos (≤10 mg/vrk Prednisoni tai vastaava);
  • Hänellä on aktiivinen hepatiitti B;
  • hänellä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (QTc-väli ≥ 450 ms miehillä ja QTc-väli ≥ 470 ms naisilla). Potilaat, joilla on asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 % NYHA-kriteerien mukaan;
  • On tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historiaa；
  • Onko tiedossa allergia kamrelitsumabille tai famitinibille tai jollekin lisälaitteelle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi + Famitinibi
Potilaat saivat kamrelitsumabia 200 mg joka kolmas viikko ja famitinibia 20 mg kerran päivässä.
Lääke: Kamrelitsumabi
Potilaat saivat kamrelitsumabia 200 mg joka kolmas viikko
Muut nimet:
  • SHR-1210
Lääke: Famitinibi
Potilaat saivat famitinibia 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • SHR-1020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1 -kriteereillä, potilaiden osuus, joilla on CR ja PR
noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 kuukautta)
Turvallisuutta kuvaavat tilastot esitetään National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 kuukautta)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen etenemisen havaintoon (RECIST1.1) tai kuolinpäivä ( mistä tahansa syystä)
noin 24 kuukautta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
noin 24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Taudin hallintaaste RECIST 1.1 -kriteereillä, potilaiden osuus, joilla on CR, PR ja SD
noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qian Chu

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Päätutkija: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkomatoidinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa