Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камрелизумаб плюс фамитиниб для лечения пациентов с распространенной или метастатической легочной саркоматоидной карциномой (CAPSTONE)

26 сентября 2024 г. обновлено: Qian Chu

Камрелизумаб плюс фамитиниб в качестве лечения пациента с распространенной или метастатической легочной саркоматоидной карциномой: многоцентровое исследование с одной группой

Это одногрупповое многоцентровое клиническое исследование. Целевой популяцией являются пациенты с прогрессирующей или метастатической саркоматоидной карциномой легких с целью оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии камрелизумабом и фамитинибом. Камрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 к PD1, а фамитиниб представляет собой пероральный биодоступный ингибитор рецепторной тирозинкиназы (RTK).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены пациенты с распространенной или метастатической саркоматоидной карциномой легких. Пациенты будут получать камрелизумаб по 200 мг каждые 3 недели и фамитиниб по 20 мг один раз в день. Первичной конечной точкой является частота объективных ответов (ЧОО), оцениваемая исследователями в соответствии с версией 1.1 RECIST. Ключевыми вторичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), общая выживаемость (ОВ), продолжительность ответа и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Chu
  • Номер телефона: +86 13212760751
  • Электронная почта: qianchu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin Wu
  • Номер телефона: +86 13170419973
  • Электронная почта: wulin-calf@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Qian Chu
        • Контакт:
          • Qian Chu, Ph.D
          • Номер телефона: +86 13212760751
          • Электронная почта: qianchu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически IIIB, IIIC, IV саркоматоидной карциномой легкого по критериям ВОЗ или с диагнозом немелкоклеточный рак легкого с саркоматоидным компонентом (опухолевые клетки саркоматоидного компонента могут быть веретенообразными и/или гигантскими клетками и/или гетерогенной саркоматозной дифференцировкой включая рабдомиосаркому, хондросаркому и др.) ；
  • Не имеет предшествующей системной терапии; (химиотерапия и/или лучевая терапия разрешены как часть неоадъювантной/адъювантной терапии. Пациенты, у которых был рецидив или метастазирование в течение более 6 месяцев после окончания неоадъювантного/адъювантного лечения, будут включены)；
  • Пациенты должны иметь как минимум одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1 ；
  • оценка ECOG 0-1;
  • Согласитесь предоставить образцы опухолевой ткани для исследования биомаркеров (включая, помимо прочего, тестирование PD-L1 IHC или NGS) ；
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев;
  • Имеет адекватную функцию органа;

Критерий исключения:

  • Визуализация (КТ или МРТ) показала инвазию опухоли в крупные сосуды. кровохарканье ≥ 2,5 мл в течение 1 месяца до первой дозы;
  • Пациенты с мутацией, чувствительной к EGFR (19Exondel/L858R), ALK, реаранжировкой или слиянием гена ROS1, мутацией BRAFV600E, мутацией пропуска экзона 14 гена MET;
  • Пациенты с активным кровотечением или тенденцией к кровотечению;
  • При артериальной гипертензии, которая не может быть снижена до нормального уровня после лечения антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≤ 140 мм рт.ст./диастолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст.);
  • Белок в моче ≥ (+ +) и белок в суточной моче ≥ 1,0 г;
  • Наличие тромботических нарушений, требующих антикоагулянтной терапии варфарином или гепарином или антитромбоцитарной терапии (аспирин ≥ 300 мг/день или клопидогрел ≥ 75 мг/день)；
  • Имеет множество факторов, влияющих на всасывание пероральных препаратов, таких как неспособность глотать, тошнота и рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость.
  • Имеет активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), подтвержденные КТ или МРТ
  • Субъекты с диагностированным иммунодефицитом или получающие системную глюкокортикоидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии неродственной опухоли в течение 7 дней до первой дозы; разрешенная физиологическая доза глюкокортикоидов (≤10 мг/день Преднизолон или эквивалент);
  • Имеет активный гепатит В;
  • Имеет тяжелые инфекции в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
  • беременные или кормящие женщины;
  • При ишемии миокарда II степени или выше или инфаркте миокарда и плохо контролируемых аритмиях (интервал QTc ≥ 450 мс у мужчин и интервал QTc ≥ 470 мс у женщин). Субъекты с сердечной недостаточностью III-IV степени или с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50% по критериям NYHA;
  • Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • известна аллергия на камрелизумаб, фамитиниб или какие-либо аксессуары;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб + фамитиниб
Пациенты получали камрелизумаб по 200 мг каждые 3 недели и фамитиниб по 20 мг один раз в сутки.
Лекарство: Камрелизумаб
Пациенты получали камрелизумаб в дозе 200 мг каждые 3 нед.
Другие имена:
  • ШР-1210
Лекарство: Фамитиниб
Пациенты получали фамитиниб в дозе 20 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • ШР-1020

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: около 24 месяцев
Частота объективного ответа по критериям RECIST 1.1, доля пациентов с ПР и ПР
около 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота, тип и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия в течение периода лечения и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (около 24 месяцев)
Описательная статистика безопасности будет представлена ​​с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 5.0.
С момента получения информированного согласия в течение периода лечения и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (около 24 месяцев)
Выживание без прогресса
Временное ограничение: около 24 месяцев
Время от даты первой дозы до первого наблюдения прогрессирования (RECIST1.1) или дата смерти (по любой причине)
около 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: около 24 месяцев
Время от даты первой дозы до смерти по любой причине
около 24 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: около 24 месяцев
Время от даты первого документированного ответа (ПО или ПР) до самой ранней даты прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти по любой причине.
около 24 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: около 24 месяцев
Уровень контроля заболевания с использованием критериев RECIST 1.1, Доля пациентов с ПР, ПР и СД
около 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qian Chu

Соавторы

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Главный следователь: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться