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Camrelizumab plus Famitinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom (CAPSTONE)

26. September 2024 aktualisiert von: Qian Chu

Camrelizumab plus Famitinib als Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom: Eine multizentrische, einarmige Studie

Dies ist eine einarmige, multizentrische klinische Studie. Zielpopulation sind Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Camrelizumab und Famitinib zu bewerten. Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-IgG4-Antikörper und Famitinib ist ein oral bioverfügbarer Rezeptortyrosinkinase (RTK)-Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom aufgenommen. Die Patienten erhalten Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen und Famitinib 20 mg einmal täglich. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die von Prüfärzten gemäß RECIST Version 1.1 bewertet wird. Wichtige sekundäre Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Dauer des Ansprechens und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom im Stadium IIIB, IIIC, IV nach WHO-Kriterien oder diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit sarkomatoider Karzinomkomponente (Tumorzellen der sarkomatoiden Komponente können Spindelzellen und/oder Riesenzellen und/oder heterogene sarkomatöse Differenzierung sein einschließlich Rhabdomyosarkom, Chondrosarkom usw.) ；
  • Hat keine vorherige systemische Therapie; (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist im Rahmen einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie erlaubt. Patienten, die seit mehr als 6 Monaten nach dem Ende der neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung Rezidive oder Metastasen hatten, würden aufgenommen werden) ；
  • Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben ；
  • ECOG-Score 0-1 ；
  • Stimmen Sie zu, Tumorgewebeproben für die Biomarker-Exploration bereitzustellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-L1-IHC- oder NGS-Tests) ；
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
  • Hat eine ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigte eine Tumorinvasion der Hauptgefäße. Hämoptyse ≥ 2,5 ml innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis;
  • Patienten mit EGFR-sensitiver Mutation (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-Genumlagerung oder -fusion, BRAFV600E-Mutation, MET-Gen-Exon-14-Skipping-Mutation;
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung ；
  • Bei Bluthochdruck, der nach medikamentöser Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht auf den Normbereich gesenkt werden kann (systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg/diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)；
  • Urinprotein ≥ (+ +) und 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g;
  • Vorliegen einer thrombotischen Erkrankung, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder Heparin oder eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern erfordert (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag) ；
  • Hat mehrere Faktoren, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Übelkeit und Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss
  • Hat aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), bestätigt durch CT oder MRT
  • Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie eines nicht verwandten Tumors erhalten; zulässige physiologische Dosis von Glucocorticoid (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent);
  • Hat aktive Hepatitis B;
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt und schlecht kontrollierten Arrhythmien (QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und QTc-Intervall ≥ 470 ms bei Frauen). Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III-IV oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 % gemäß NYHA-Kriterien;
  • Hat eine bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)；
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Camrelizumab oder Famitinib oder eines der Zubehörteile;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab + Famitinib
Die Patienten erhielten Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen und Famitinib 20 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Camrelizumab
Die Patienten erhielten Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Famitinib
Die Patienten erhielten einmal täglich 20 mg Famitinib
Andere Namen:
  • SHR-1020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1-Kriterien, Anteil der Patienten mit CR und PR
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (etwa 24 Monate)
Deskriptive Sicherheitsstatistiken werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0, präsentiert
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (etwa 24 Monate)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung der Progression (RECIST1.1) oder Sterbedatum (aus welchen Gründen auch immer)
ca. 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
ca. 24 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (RECIST 1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate nach RECIST 1.1-Kriterien, Anteil der Patienten mit CR, PR und SD
ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qian Chu

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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