Camrelizumab plus Famitinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom (CAPSTONE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologischem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom im Stadium IIIB, IIIC, IV nach WHO-Kriterien oder diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit sarkomatoider Karzinomkomponente (Tumorzellen der sarkomatoiden Komponente können Spindelzellen und/oder Riesenzellen und/oder heterogene sarkomatöse Differenzierung sein einschließlich Rhabdomyosarkom, Chondrosarkom usw.) ；
• Hat keine vorherige systemische Therapie; (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist im Rahmen einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie erlaubt. Patienten, die seit mehr als 6 Monaten nach dem Ende der neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung Rezidive oder Metastasen hatten, würden aufgenommen werden) ；
• Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben ；
• ECOG-Score 0-1 ；
• Stimmen Sie zu, Tumorgewebeproben für die Biomarker-Exploration bereitzustellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-L1-IHC- oder NGS-Tests) ；
• Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
• Hat eine ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

• Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigte eine Tumorinvasion der Hauptgefäße. Hämoptyse ≥ 2,5 ml innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis;
• Patienten mit EGFR-sensitiver Mutation (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-Genumlagerung oder -fusion, BRAFV600E-Mutation, MET-Gen-Exon-14-Skipping-Mutation;
• Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung ；
• Bei Bluthochdruck, der nach medikamentöser Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht auf den Normbereich gesenkt werden kann (systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg/diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)；
• Urinprotein ≥ (+ +) und 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g;
• Vorliegen einer thrombotischen Erkrankung, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder Heparin oder eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern erfordert (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag) ；
• Hat mehrere Faktoren, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Übelkeit und Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss
• Hat aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), bestätigt durch CT oder MRT
• Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie eines nicht verwandten Tumors erhalten; zulässige physiologische Dosis von Glucocorticoid (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent);
• Hat aktive Hepatitis B;
• Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt und schlecht kontrollierten Arrhythmien (QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und QTc-Intervall ≥ 470 ms bei Frauen). Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III-IV oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 % gemäß NYHA-Kriterien;
• Hat eine bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)；
• Hat eine bekannte Allergie gegen Camrelizumab oder Famitinib oder eines der Zubehörteile;