Camrelizumab Plus Famitinib som behandling hos pasienter med avansert eller metastatisk pulmonal sarcomatoid karsinom (CAPSTONE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk stadium IIIB, IIIC, IV Pulmonal Sarcomatoid Carcinoma i henhold til WHOs kriterier eller diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft med sarcomatoid carcinoma komponent (sarcomatoid komponent tumorceller kan være spindelceller, og/eller gigantiske celler og/eller heterogen sarcomatous differensiering inkludert rabdomyosarkom, kondrosarkom, etc.) ；
• Har ingen tidligere systemisk terapi; (kjemoterapi og/eller strålebehandling er tillatt som en del av neoadjuvant/adjuvant terapi. Pasienter som har hatt tilbakefall eller metastaser i mer enn 6 måneder fra slutten av neoadjuvant/adjuvant behandling vil bli registrert) ；
• Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
• ECOG-score 0-1;
• Godta å gi tumorvevsprøver for biomarkørutforskning (inkludert men ikke begrenset til PD-L1 IHC eller NGS-testing) ；
• Forventet levealder mer enn 3 måneder;
• Har tilstrekkelig organfunksjon;

Ekskluderingskriterier:

• Bildediagnostikk (CT eller MR) viste tumorinvasjon av store kar. hemoptyse ≥ 2,5 ml innen 1 måned før første dose;
• Pasienter med EGFR-sensitiv mutasjon (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-genomorganisering eller fusjon, BRAFV600E-mutasjon, MET-genekson 14-hoppingsmutasjon;
• Pasienter med aktiv blødning eller blødningstendens;
• Med hypertensjon som ikke kan reduseres til normalområdet etter antihypertensiv medikamentell behandling (systolisk blodtrykk ≤ 140 mmHg/diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg)；
• Urinprotein ≥ (+ +), og 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
• Tilstedeværelse av trombotiske lidelser som krever antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin, eller som krever antiplatebehandling (aspirin ≥ 300 mg/dag eller klopidogrel ≥ 75 mg/dag) ；
• Har flere faktorer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler, slik som manglende evne til å svelge, kvalme og oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon
• Har aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser bekreftet ved CT eller MR
• Personer diagnostisert med immunsvikt eller som mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi av ikke-relatert svulst innen 7 dager før første dose; tillatt fysiologisk dose av glukokortikoid (≤10 mg/dag Prednison eller tilsvarende);
• Har aktiv hepatitt B;
• Har alvorlige infeksjoner innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt og dårlig kontrollerte arytmier (QTc-intervall ≥ 450 ms for menn og QTc-intervall ≥ 470 ms for kvinner). Personer med grad III-IV hjerteinsuffisiens eller med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 % i henhold til NYHA-kriterier;
• Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV);
• Har kjent allergi mot Camrelizumab eller famitinib eller noe av tilbehøret;