Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab Plus Famitinib som behandling hos pasienter med avansert eller metastatisk pulmonal sarcomatoid karsinom (CAPSTONE)

26. september 2024 oppdatert av: Qian Chu

Camrelizumab Plus Famitinib som behandling hos pasienter med avansert eller metastatisk lungesarkomatoid karsinom: En multisenter, enarmsstudie

Dette er en enarms, multisenter klinisk studie. Målgruppen er pasienter med avansert eller metastatisk pulmonal sarcomatoid karsinom, som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av Camrelizumab og famitinib. Camrelizumab er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff, og famitinib er en oralt biotilgjengelig reseptor tyrosinkinase (RTK) hemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte pasienter med avansert eller metastatisk pulmonal sarcomatoid karsinom. Pasienter vil få camrelizumab 200 mg hver 3. uke og famitinib 20 mg én gang daglig. Det primære endepunktet er objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskere i henhold til RECIST versjon 1.1. Viktige sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), varighet av respons og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Qian Chu
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk stadium IIIB, IIIC, IV Pulmonal Sarcomatoid Carcinoma i henhold til WHOs kriterier eller diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft med sarcomatoid carcinoma komponent (sarcomatoid komponent tumorceller kan være spindelceller, og/eller gigantiske celler og/eller heterogen sarcomatous differensiering inkludert rabdomyosarkom, kondrosarkom, etc.) ；
  • Har ingen tidligere systemisk terapi; (kjemoterapi og/eller strålebehandling er tillatt som en del av neoadjuvant/adjuvant terapi. Pasienter som har hatt tilbakefall eller metastaser i mer enn 6 måneder fra slutten av neoadjuvant/adjuvant behandling vil bli registrert) ；
  • Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0-1;
  • Godta å gi tumorvevsprøver for biomarkørutforskning (inkludert men ikke begrenset til PD-L1 IHC eller NGS-testing) ；
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder;
  • Har tilstrekkelig organfunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Bildediagnostikk (CT eller MR) viste tumorinvasjon av store kar. hemoptyse ≥ 2,5 ml innen 1 måned før første dose;
  • Pasienter med EGFR-sensitiv mutasjon (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-genomorganisering eller fusjon, BRAFV600E-mutasjon, MET-genekson 14-hoppingsmutasjon;
  • Pasienter med aktiv blødning eller blødningstendens;
  • Med hypertensjon som ikke kan reduseres til normalområdet etter antihypertensiv medikamentell behandling (systolisk blodtrykk ≤ 140 mmHg/diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg)；
  • Urinprotein ≥ (+ +), og 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
  • Tilstedeværelse av trombotiske lidelser som krever antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin, eller som krever antiplatebehandling (aspirin ≥ 300 mg/dag eller klopidogrel ≥ 75 mg/dag) ；
  • Har flere faktorer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler, slik som manglende evne til å svelge, kvalme og oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon
  • Har aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser bekreftet ved CT eller MR
  • Personer diagnostisert med immunsvikt eller som mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi av ikke-relatert svulst innen 7 dager før første dose; tillatt fysiologisk dose av glukokortikoid (≤10 mg/dag Prednison eller tilsvarende);
  • Har aktiv hepatitt B;
  • Har alvorlige infeksjoner innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt og dårlig kontrollerte arytmier (QTc-intervall ≥ 450 ms for menn og QTc-intervall ≥ 470 ms for kvinner). Personer med grad III-IV hjerteinsuffisiens eller med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 % i henhold til NYHA-kriterier;
  • Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV);
  • Har kjent allergi mot Camrelizumab eller famitinib eller noe av tilbehøret;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab + Famitinib
Pasientene fikk camrelizumab 200 mg hver 3. uke og famitinib 20 mg én gang daglig.
Legemiddel: Camrelizumab
Pasientene fikk camrelizumab 200 mg hver 3. uke
Andre navn:
  • SHR-1210
Legemiddel: Famitinib
Pasientene fikk Famitinib 20 mg én gang daglig
Andre navn:
  • SHR-1020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ca 24 måneder
Objektiv responsrate ved bruk av RECIST 1.1-kriterier, Andel pasienter med CR og PR
ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 24 måneder)
Beskrivende sikkerhetsstatistikk vil bli presentert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra datoen for første dose til første observasjon av progresjon (RECIST1.1) eller dødsdato (uansett årsak)
ca 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra datoen for første dose til død uansett årsak
ca 24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (RECIST 1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
ca 24 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: ca 24 måneder
Sykdomskontrollrate ved bruk av RECIST 1.1-kriterier, Andel pasienter med CR, PR og SD
ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qian Chu

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Hovedetterforsker: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere