Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab Plus Famitinib som behandling hos patienter med avanceret eller metastatisk pulmonært sarcomatoid karcinom (CAPSTONE)

26. september 2024 opdateret af: Qian Chu

Camrelizumab Plus Famitinib som behandling hos patienter med avanceret eller metastatisk pulmonært sarcomatoid karcinom: Et multicenter, enkeltarmsstudie

Dette er et enkeltarms, multicenter klinisk forsøg. Målgruppen er patienter med avanceret eller metastatisk pulmonært sarcomatoid karcinom, som sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​Camrelizumab og famitinib. Camrelizumab er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof, og famitinib er en oralt biotilgængelig receptor tyrosinkinase (RTK) hæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg inkluderede patienter med fremskreden eller metastatisk pulmonal sarcomatoid karcinom. Patienterne vil modtage camrelizumab 200 mg hver 3. uge og famitinib 20 mg én gang dagligt. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigatorer i henhold til RECIST version 1.1. Nøgle sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), varighed af respons og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk stadium IIIB, IIIC, IV pulmonært sarcomatoid karcinom i henhold til WHO-kriterier eller diagnosticeret med ikke-småcellet lungecancer med sarcomatoid karcinomkomponent (sarcomatoid komponent tumorceller kan være spindelceller og/eller kæmpeceller og/eller heterogen sarcomatous differentiering inklusive rhabdomyosarkom, chondrosarkom osv.) ；
  • Har ingen tidligere systemisk terapi; (kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt som en del af neoadjuverende/adjuverende terapi. Patienter, der har haft tilbagefald eller metastaser i mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​neoadjuverende/adjuverende behandling, vil blive tilmeldt) ；
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0-1;
  • Accepter at levere tumorvævsprøver til biomarkørudforskning (herunder, men ikke begrænset til PD-L1 IHC eller NGS-test) ；
  • Forventet levetid mere end 3 måneder;
  • Har tilstrækkelig organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddannelse (CT eller MR) viste tumorinvasion af større kar. hæmoptyse ≥ 2,5 ml inden for 1 måned før den første dosis;
  • Patienter med EGFR-følsom mutation (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-genomlejring eller -fusion, BRAFV600E-mutation, MET-genets exon 14-overspringsmutation;
  • Patienter med aktiv blødning eller blødningstendens;
  • Med hypertension, der ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg/diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg)；
  • Urinprotein ≥ (+ +) og 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
  • Tilstedeværelse af trombotisk lidelse, der kræver antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin, eller som kræver trombocythæmmende behandling (aspirin ≥ 300 mg/dag eller clopidogrel ≥ 75 mg/dag) ；
  • Har flere faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion
  • Har aktive centralnervesystem (CNS) metastaser bekræftet ved CT eller MR
  • Forsøgspersoner diagnosticeret immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi af ikke-relateret tumor inden for 7 dage før den første dosis; tilladt fysiologisk dosis af glukokortikoid (≤10 mg/dag Prednison eller tilsvarende);
  • Har aktiv hepatitis B;
  • Har alvorlige infektioner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Med grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier (QTc-interval ≥ 450 ms for mænd og QTc-interval ≥ 470 ms for kvinder). Forsøgspersoner med grad III-IV hjerteinsufficiens eller med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 % i henhold til NYHA-kriterier;
  • Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV);
  • Har kendt allergi over for Camrelizumab eller famitinib eller andet tilbehør;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab + Famitinib
Patienterne fik camrelizumab 200 mg hver 3. uge og famitinib 20 mg én gang dagligt.
Medicin: Camrelizumab
Patienterne fik camrelizumab 200 mg hver 3. uge
Andre navne:
  • SHR-1210
Medicin: Famitinib
Patienterne fik Famitinib 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SHR-1020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
Objektiv responsrate ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, Andel af patienter med CR og PR
omkring 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 24 måneder)
Beskrivende statistik over sikkerhed vil blive præsenteret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra datoen for første dosis til første observation af progression (RECIST1.1) eller dødsdato (af enhver årsag)
omkring 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra datoen for første dosis til død uanset årsag
omkring 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression (RECIST 1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
omkring 24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: omkring 24 måneder
Sygdomskontrolrate ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, Andel af patienter med CR, PR og SD
omkring 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qian Chu

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Ledende efterforsker: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner