Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab plus famitynib jako leczenie pacjenta z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płucnego (CAPSTONE)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Qian Chu

Kamrelizumab plus famitynib jako leczenie pacjenta z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płucnego: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Populacją docelową są pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płuca, mającą na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej kamrelizumabu i famitynibu. Kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4, a famitynib jest inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK) dostępnej biologicznie po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płucnego. Pacjenci będą otrzymywać kamrelizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie i famitynib w dawce 20 mg raz dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy zgodnie z wersją RECIST 1.1. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), czas trwania odpowiedzi i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie mięsakowatym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB, IIIC, IV zgodnie z kryteriami WHO lub zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z komponentą raka mięsakowatego (komórki nowotworowe komponenty sarkomatoidalnej mogą być komórkami wrzecionowatymi i/lub komórkami olbrzymimi i/lub heterogenicznym różnicowaniem mięsaków w tym mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, chrzęstniakomięsak itp.);
  • Nie ma wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej; (chemioterapia i/lub radioterapia jest dozwolona w ramach terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej. Pacjenci, u których nawrót lub przerzuty występowały przez ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego, zostaliby włączeni) ；
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Zgodzić się na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej do badania biomarkerów (w tym między innymi testów PD-L1 IHC lub NGS);
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
  • Ma odpowiednią funkcję narządów;

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie (CT lub MRI) wykazało inwazję guza na główne naczynia. krwioplucie ≥ 2,5 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki;
  • Pacjenci z mutacją wrażliwą na EGFR (19Exondel/L858R), ALK, rearanżacją lub fuzją genu ROS1, mutacją BRAFV600E, mutacją z pominięciem eksonu 14 genu MET;
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub skłonnością do krwawień;
  • Z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można obniżyć do normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe ≤ 140 mmHg/ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg);
  • Białko w moczu ≥ (+ +) i dobowe białko w moczu ≥ 1,0 g;
  • Obecność zaburzenia zakrzepowego wymagającego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub heparyną lub leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna ≥ 300 mg/dobę lub klopidogrel ≥ 75 mg/dobę);
  • Ma wiele czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niezdolność do połykania, nudności i wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzone przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
  • Osoby z rozpoznanym niedoborem odporności lub otrzymujące ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub inną formę leczenia immunosupresyjnego nowotworu niezwiązanego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; dozwolona fizjologiczna dawka glukokortykoidu (≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika);
  • Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  • ma ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego i źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu (odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i odstęp QTc ≥ 470 ms u kobiet). Osoby z niewydolnością serca stopnia III-IV lub z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50% według kryteriów NYHA;
  • Zna historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
  • Stwierdzono alergię na kamrelizumab lub famitynib lub którykolwiek z akcesoriów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab + Famitynib
Pacjenci otrzymywali kamrelizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie i famitynib w dawce 20 mg raz na dobę.
Lek: Kamrelizumab
Pacjenci otrzymywali kamrelizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Famitynib
Pacjenci otrzymywali Famitinib w dawce 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SHR-1020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1. Odsetek pacjentów z CR i PR
około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (około 24 miesięcy)
Statystyki opisowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (około 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od daty pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji (RECIST1.1) lub data śmierci (z dowolnej przyczyny)
około 24 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby (RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
około 24 miesięcy
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby według kryteriów RECIST 1.1. Odsetek pacjentów z CR, PR i SD
około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qian Chu

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Główny śledczy: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkomatoidalny rak płuc

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj