Kamrelizumab plus famitynib jako leczenie pacjenta z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płucnego (CAPSTONE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie mięsakowatym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB, IIIC, IV zgodnie z kryteriami WHO lub zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z komponentą raka mięsakowatego (komórki nowotworowe komponenty sarkomatoidalnej mogą być komórkami wrzecionowatymi i/lub komórkami olbrzymimi i/lub heterogenicznym różnicowaniem mięsaków w tym mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, chrzęstniakomięsak itp.);
• Nie ma wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej; (chemioterapia i/lub radioterapia jest dozwolona w ramach terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej. Pacjenci, u których nawrót lub przerzuty występowały przez ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego, zostaliby włączeni) ；
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1;
• Wynik ECOG 0-1;
• Zgodzić się na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej do badania biomarkerów (w tym między innymi testów PD-L1 IHC lub NGS);
• Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
• Ma odpowiednią funkcję narządów;

Kryteria wyłączenia:

• Obrazowanie (CT lub MRI) wykazało inwazję guza na główne naczynia. krwioplucie ≥ 2,5 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki;
• Pacjenci z mutacją wrażliwą na EGFR (19Exondel/L858R), ALK, rearanżacją lub fuzją genu ROS1, mutacją BRAFV600E, mutacją z pominięciem eksonu 14 genu MET;
• Pacjenci z czynnym krwawieniem lub skłonnością do krwawień;
• Z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można obniżyć do normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe ≤ 140 mmHg/ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg);
• Białko w moczu ≥ (+ +) i dobowe białko w moczu ≥ 1,0 g;
• Obecność zaburzenia zakrzepowego wymagającego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub heparyną lub leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna ≥ 300 mg/dobę lub klopidogrel ≥ 75 mg/dobę);
• Ma wiele czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niezdolność do połykania, nudności i wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit
• Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzone przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
• Osoby z rozpoznanym niedoborem odporności lub otrzymujące ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub inną formę leczenia immunosupresyjnego nowotworu niezwiązanego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; dozwolona fizjologiczna dawka glukokortykoidu (≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika);
• Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B;
• ma ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego i źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu (odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i odstęp QTc ≥ 470 ms u kobiet). Osoby z niewydolnością serca stopnia III-IV lub z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50% według kryteriów NYHA;
• Zna historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
• Stwierdzono alergię na kamrelizumab lub famitynib lub którykolwiek z akcesoriów;