Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab Plus Famitinib som behandling hos patienter med avancerad eller metastaserad pulmonell sarkomatoid karcinom (CAPSTONE)

26 september 2024 uppdaterad av: Qian Chu

Camrelizumab Plus Famitinib som behandling hos patienter med avancerad eller metastaserad pulmonell sarcomatoid karcinom: En multicenter, enarmsstudie

Detta är en enarms, multicenter klinisk prövning. Målgruppen är patienter med avancerad eller metastatisk pulmonell sarkomatoid karcinom, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen av Camrelizumab och famitinib. Camrelizumab är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp, och famitinib är en oralt biotillgänglig receptortyrosinkinashämmare (RTK).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade patienter med avancerad eller metastaserad pulmonell sarcomatoid karcinom. Patienterna kommer att få camrelizumab 200 mg var tredje vecka och famitinib 20 mg en gång om dagen. Det primära effektmåttet är objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare enligt RECIST version 1.1. Viktiga sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), varaktighet av respons och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt stadium IIIB, IIIC, IV pulmonellt sarcomatoid karcinom enligt WHO-kriterier eller diagnostiserade med icke-småcellig lungcancer med sarcomatoid karcinomkomponent (sarcomatoid komponenttumörceller kan vara spindelceller och/eller jätteceller och/eller heterogen sarcomatous differentiering inklusive rabdomyosarkom, kondrosarkom, etc.) ；
  • Har ingen tidigare systemisk terapi; (kemoterapi och/eller strålbehandling är tillåten som en del av neoadjuvant/adjuvant terapi. Patienter som har haft återfall eller metastaser i mer än 6 månader från slutet av neoadjuvant/adjuvant behandling skulle inkluderas) ；
  • Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
  • ECOG-resultat 0-1;
  • Gå med på att tillhandahålla tumörvävnadsprover för biomarkörutforskning (inklusive men inte begränsat till PD-L1 IHC eller NGS-testning) ；
  • förväntad livslängd mer än 3 månader;
  • Har tillräcklig organfunktion;

Exklusions kriterier:

  • Avbildning (CT eller MRI) visade tumörinvasion av stora kärl. hemoptys ≥ 2,5 ml inom 1 månad före den första dosen;
  • Patienter med EGFR-känslig mutation (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-genomarrangemang eller fusion, BRAFV600E-mutation, MET-genexon 14 hoppar över mutation;
  • Patienter med aktiv blödning eller blödningstendens ；
  • Med hypertoni som inte kan reduceras till normalområdet efter antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck ≤ 140 mmHg/diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg));
  • Urinprotein ≥ (+ +), och 24-timmars urinprotein ≥ 1,0 g;
  • Förekomst av trombotisk störning som kräver antikoagulantiabehandling med warfarin eller heparin, eller som kräver trombocythämmande behandling (aspirin ≥ 300 mg/dag eller klopidogrel ≥ 75 mg/dag) ；
  • Har flera faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, illamående och kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion
  • Har metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) bekräftade med CT eller MRT
  • Patienter som diagnostiserats med immunbrist eller som får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi av icke-relaterad tumör inom 7 dagar före den första dosen; tillåten fysiologisk dos av glukokortikoid (≤10 mg/dag Prednison eller motsvarande);
  • Har aktiv hepatit B;
  • Har allvarliga infektioner inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Med grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt och dåligt kontrollerade arytmier (QTc-intervall ≥ 450 ms för män och QTc-intervall ≥ 470 ms för kvinnor). Försökspersoner med grad III-IV hjärtinsufficiens eller med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 % enligt NYHA-kriterier;
  • Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV);
  • Har känd allergi mot Camrelizumab eller famitinib eller något av tillbehören;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab + Famitinib
Patienterna fick camrelizumab 200 mg var tredje vecka och famitinib 20 mg en gång om dagen.
Läkemedel: Camrelizumab
Patienterna fick camrelizumab 200 mg var tredje vecka
Andra namn:
  • SHR-1210
Läkemedel: Famitinib
Patienterna fick Famitinib 20 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • SHR-1020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ca 24 månader
Objektiv svarsfrekvens med RECIST 1.1-kriterier, Andel patienter med CR och PR
ca 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till behandlingsperioden och upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (cirka 24 månader)
Beskrivande statistik över säkerhet kommer att presenteras med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Från tidpunkten för informerat samtycke till behandlingsperioden och upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (cirka 24 månader)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ca 24 månader
Tid från datum för första dos till första observation av progression (RECIST1.1) eller dödsdatum (av vilken orsak som helst)
ca 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: ca 24 månader
Tid från datumet för första dosen till dödsfall oavsett orsak
ca 24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: ca 24 månader
Tid från datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression (RECIST 1.1), eller död på grund av någon orsak.
ca 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: ca 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens med användning av RECIST 1.1-kriterier, Andel patienter med CR, PR och SD
ca 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qian Chu

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Huvudutredare: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera