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Camrelizumab plus famitinib comme traitement chez un patient atteint d'un carcinome sarcomatoïde pulmonaire avancé ou métastatique (CAPSTONE)

26 septembre 2024 mis à jour par: Qian Chu

Camrelizumab plus famitinib comme traitement chez un patient atteint d'un carcinome sarcomatoïde pulmonaire avancé ou métastatique : une étude multicentrique à un seul bras

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique à un seul bras. La population cible est constituée de patients atteints d'un carcinome sarcomatoïde pulmonaire avancé ou métastatique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée du camrelizumab et du famitinib. Le camrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4, et le famitinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (RTK) du récepteur biodisponible par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a recruté des patients atteints d'un carcinome sarcomatoïde pulmonaire avancé ou métastatique. Les patients recevront du camrelizumab 200 mg toutes les 3 semaines et du famitinib 20 mg une fois par jour. Le critère principal est le taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs selon la version 1.1 de RECIST. Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG), la durée de la réponse et l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qian Chu
  • Numéro de téléphone: +86 13212760751
  • E-mail: qianchu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Qian Chu
        • Contact:
          • Qian Chu, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86 13212760751
          • E-mail: qianchu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome sarcomatoïde pulmonaire histologiquement de stade IIIB, IIIC, IV selon les critères de l'OMS ou diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules avec une composante de carcinome sarcomatoïde (les cellules tumorales de la composante sarcomatoïde peuvent être des cellules fusiformes et/ou des cellules géantes et/ou une différenciation sarcomateuse hétérogène y compris rhabdomyosarcome, chondrosarcome, etc.) ；
  • N'a pas de traitement systémique antérieur ; (la chimiothérapie et/ou la radiothérapie sont autorisées dans le cadre d'un traitement néoadjuvant/adjuvant. Les patients qui ont eu une récidive ou des métastases pendant plus de 6 mois à compter de la fin du traitement néoadjuvant/adjuvant seraient inclus ) ；
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ；
  • Score ECOG 0-1 ；
  • Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux pour l'exploration de biomarqueurs (y compris, mais sans s'y limiter, les tests PD-L1 IHC ou NGS) ;
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  • A une fonction d'organe adéquate ;

Critère d'exclusion:

  • L'imagerie (scanner ou IRM) montrait un envahissement tumoral des gros vaisseaux. hémoptysie ≥ 2,5 mL dans le mois précédant la première dose ;
  • Patients avec mutation sensible à l'EGFR (19Exondel/L858R), ALK, réarrangement ou fusion du gène ROS1, mutation BRAFV600E, mutation sautant l'exon 14 du gène MET ;
  • Patients présentant des saignements actifs ou une tendance aux saignements ；
  • Avec une hypertension qui ne peut pas être ramenée à la normale après un traitement médicamenteux antihypertenseur (pression artérielle systolique ≤ 140 mmHg/pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg)；
  • Protéine urinaire ≥ (+ +) et protéine urinaire sur 24 heures ≥ 1,0 g ;
  • Présence d'un trouble thrombotique nécessitant un traitement anticoagulant par warfarine ou héparine, ou nécessitant un traitement antiplaquettaire (aspirine ≥ 300 mg/jour ou clopidogrel ≥ 75 mg/jour) ；
  • A de multiples facteurs affectant l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, les nausées et les vomissements, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale
  • A des métastases actives du système nerveux central (SNC) confirmées par CT ou IRM
  • Sujets ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience ou recevant un traitement systémique aux glucocorticoïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur d'une tumeur non liée dans les 7 jours précédant la première dose ; dose physiologique de glucocorticoïde autorisée (≤10 mg/jour Prednisone ou équivalent) ;
  • A une hépatite B active ;
  • A des infections graves dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Avec une ischémie du myocarde ou un infarctus du myocarde de grade II ou supérieur et des arythmies mal contrôlées (intervalle QTc ≥ 450 ms pour les hommes et intervalle QTc ≥ 470 ms pour les femmes). Sujets présentant une insuffisance cardiaque de grade III-IV ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 % selon les critères de la NYHA ;
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)；
  • A une allergie connue au Camrelizumab, ou au famitinib ou à l'un de ses accessoires ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab + Famitinib
Les patients ont reçu du camrelizumab 200 mg toutes les 3 semaines et du famitinib 20 mg une fois par jour.
Médicament: Camrelizumab
Les patients ont reçu du camrelizumab 200 mg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • SHR-1210
Médicament: Famitinib
Les patients ont reçu Famitinib 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • SHR-1020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: environ 24 mois
Taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1, proportion de patients atteints de RC et de RP
environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables
Délai: Du moment du consentement éclairé à la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 24 mois)
Des statistiques descriptives de l'innocuité seront présentées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 5.0
Du moment du consentement éclairé à la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 24 mois)
Survie sans progression
Délai: environ 24 mois
Délai entre la date de la première dose et la première observation de la progression (RECIST1.1) ou date du décès (quelle qu'en soit la cause)
environ 24 mois
Survie globale
Délai: environ 24 mois
Délai entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause
environ 24 mois
Durée de réponse
Délai: environ 24 mois
Délai entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) et la première date de progression de la maladie (RECIST 1.1) ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
environ 24 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST 1.1, proportion de patients atteints de CR, PR et SD
environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qian Chu

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Chercheur principal: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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