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Camrelizumab Plus Famitinib como Tratamento em Paciente com Carcinoma Sarcomatóide Pulmonar Avançado ou Metastático (CAPSTONE)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Qian Chu

Camrelizumab Plus Famitinib como Tratamento em Pacientes com Carcinoma Sarcomatóide Pulmonar Avançado ou Metastático: Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único

Este é um ensaio clínico multicêntrico de braço único. A população-alvo são pacientes com Carcinoma Sarcomatoide Pulmonar Avançado ou Metastático, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de Camrelizumabe e famitinibe. O camrelizumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado e o famitinibe é um inibidor de tirosina quinase (RTK) receptor biodisponível por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo recrutou pacientes com carcinoma sarcomatóide pulmonar avançado ou metastático. Os pacientes receberão camrelizumabe 200 mg a cada 3 semanas e famitinibe 20 mg uma vez ao dia. O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST versão 1.1. Os principais desfechos secundários foram sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), duração da resposta e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qian Chu
  • Número de telefone: +86 13212760751
  • E-mail: qianchu@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Qian Chu
        • Contato:
          • Qian Chu, Ph.D
          • Número de telefone: +86 13212760751
          • E-mail: qianchu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma pulmonar sarcomatóide de estágio histológico IIIB, IIIC, IV de acordo com os critérios da OMS ou diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas com componente de carcinoma sarcomatóide (as células tumorais do componente sarcomatóide podem ser células fusiformes e/ou células gigantes e/ou diferenciação sarcomatosa heterogênea incluindo rabdomiossarcoma, condrossarcoma, etc.) ；
  • Não tem terapia sistêmica prévia; (quimioterapia e/ou radioterapia são permitidas como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante. Os pacientes que tiveram recorrência ou metástase por mais de 6 meses a partir do final do tratamento neoadjuvante/adjuvante seriam incluídos ；
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 ；
  • Pontuação ECOG 0-1 ；
  • Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral para exploração de biomarcadores (incluindo, entre outros, testes PD-L1 IHC ou NGS) ；
  • Esperança de vida superior a 3 meses;
  • Tem função orgânica adequada;

Critério de exclusão:

  • Os exames de imagem (TC ou RM) mostraram invasão tumoral dos vasos principais. hemoptise ≥ 2,5 mL dentro de 1 mês antes da primeira dose;
  • Pacientes com mutação sensível a EGFR (19Exondel/L858R), ALK, rearranjo ou fusão do gene ROS1, mutação BRAFV600E, mutação skipping do exon 14 do gene MET;
  • Pacientes com sangramento ativo ou tendência a sangramento;
  • Com hipertensão que não pode ser reduzida à faixa normal após o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg/pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg)；
  • Proteína na urina ≥ (+ +) e proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0g;
  • Presença de distúrbio trombótico que requer terapia anticoagulante com varfarina ou heparina, ou requer terapia antiplaquetária (aspirina ≥ 300 mg/dia ou clopidogrel ≥ 75 mg/dia) ；
  • Tem múltiplos fatores que afetam a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) confirmadas por TC ou RM
  • Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora de tumor não relacionado dentro de 7 dias antes da primeira dose; dose fisiológica permitida de glicocorticoide (≤10 mg/dia Prednisona ou equivalente);
  • Tem hepatite B ativa;
  • Tiver infecções graves dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Com grau II ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio e arritmias mal controladas (intervalo QTc ≥ 450 ms para homens e intervalo QTc ≥ 470 ms para mulheres). Indivíduos com insuficiência cardíaca grau III-IV ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 50% de acordo com os critérios da NYHA;
  • Tem histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
  • Tem alergia conhecida ao Camrelizumab, ou famitinib ou qualquer um dos acessórios;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumabe + Famitinibe
Os pacientes receberam camrelizumabe 200 mg a cada 3 semanas e famitinibe 20 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Camrelizumabe
Os pacientes receberam camrelizumabe 200 mg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • SHR-1210
Medicamento: Famitinibe
Os pacientes receberam Famitinibe 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • SHR-1020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: cerca de 24 meses
Taxa de resposta objetiva usando critérios RECIST 1.1, proporção de pacientes com RC e RP
cerca de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (cerca de 24 meses)
Estatísticas descritivas de segurança serão apresentadas usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0
Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (cerca de 24 meses)
Sobrevivência sem progressão
Prazo: cerca de 24 meses
Tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação da progressão (RECIST1.1) ou data da morte (por qualquer causa)
cerca de 24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: cerca de 24 meses
Tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa
cerca de 24 meses
Duração da resposta
Prazo: cerca de 24 meses
Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data mais antiga de progressão da doença (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
cerca de 24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: cerca de 24 meses
Taxa de controle de doenças usando critérios RECIST 1.1, proporção de pacientes com RC, RP e SD
cerca de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qian Chu

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Investigador principal: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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