疑似生长抑素受体阳性肿瘤的 68Ga-HA-DOTATATE 成像
2026年5月6日 更新者：University of Alberta
生长抑素受体 (SSR) 成像是临床护理的重要组成部分，适用于许多正在接受调查或确诊为 SSR 阳性肿瘤的患者。 过去，111In-奥曲肽成像已用于此目的，但由于更好的图像质量和更高的诊断准确性，它最近已在全球范围内被 SSR 正电子发射断层扫描 (PET) 成像所取代。
本研究将评估埃德蒙顿放射性药物中心 (ERC) 生产的 68Ga-HA-DOTATATE 的安全性和诊断有效性。
研究概览
详细说明
一项单中心非随机、非盲法 II 期前瞻性队列研究，评估 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 成像对已知或疑似生长抑素受体阳性肿瘤患者的安全性和有效性。
6 年内将包括多达 600 次扫描。 所有患者年龄（儿童和成人）都将包括在内。 在研究期间，个别患者可能接受不止一次扫描。
安全评估将包括在阿尔伯塔大学医院核医学部门进行的不良事件评估。 疗效评估将包括与基于 1 年随访临床评估的 CT 和/或 MRI 准确性的比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Abele, MD
- 电话号码：780-407-6907
- 邮箱：jabele@ualberta.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- University of Alberta
-
接触：
- Jonathan Abele, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有已知或临床疑似生长抑素受体阳性肿瘤的患者，包括但不限于：胃肠道神经内分泌肿瘤、胰腺神经内分泌肿瘤、肺神经内分泌肿瘤、神经内分泌肿瘤-原发性未知、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、甲状腺髓样癌、髓母细胞瘤、脑膜瘤
- 入组后 6 个月内获得标准临床 CT 或 MRI
- 能够在参与研究之前提供书面知情同意书（参与者或如果需要，合法的医疗决策者）
排除标准：
- 重量 > 225 kg（PET/CT 扫描仪的重量限制）
- 无法扫描（即。 极度幽闭恐惧症）或无法静卧成像
- 研究者或主治医师认为可能严重干扰研究执行或解释的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况
- 以前对 DOTATATE 或生长抑素类似物有过敏反应
- 缺乏静脉通路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 扫描
2.64 MBq/kg（最小 37 MBq，最大 250 MBq）68Ga-HA-DOTATATE 静脉单剂量给药用于 PET/CT 成像
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示踪剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效-敏感性
大体时间：扫描后 1 年
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与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的敏感性
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扫描后 1 年
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功效-特异性
大体时间：扫描后 1 年
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与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的特异性
|
扫描后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 不良事件 - 即时
大体时间：示踪剂注射后立即（15 分钟内）
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示踪剂注射后立即评估不良事件
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示踪剂注射后立即（15 分钟内）
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安全 - 不良事件 - 扫描后
大体时间：PET/CT 扫描后立即（15 分钟内）；示踪剂注射后 60 至 100 分钟
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PET/CT 扫描后立即评估不良事件
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PET/CT 扫描后立即（15 分钟内）；示踪剂注射后 60 至 100 分钟
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安全 - 不良事件 - 延迟
大体时间：示踪剂注射后 10 天
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离开 PET 部门后可能发生的不良事件的自我报告
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示踪剂注射后 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Abele, MD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-19-0369
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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