Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-HA-DOTATATE billeddannelse af formodede somatostatinreceptorpositive tumorer

6. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Somatostatin receptor (SSR) billeddannelse er en kritisk komponent i klinisk pleje for mange patienter, der undersøges for eller med bekræftede SSR positive tumorer. Tidligere er 111In-octreotid-billeddannelse blevet brugt til dette formål, men det er for nylig blevet erstattet globalt af SSR-positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse på grund af bedre billedkvalitet og højere diagnostisk nøjagtighed.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og den diagnostiske effektivitet af 68Ga-HA-DOTATATE produceret på Edmonton Radiopharmaceutical Center (ERC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center ikke-randomiseret, ikke-blindet fase II prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-billeddannelse hos patienter med kendte eller mistænkte somatostatinreceptor-positive tumorer.

Op til 600 scanninger vil blive inkluderet over 6 år. Alle patientaldre (pædiatriske og voksne) vil blive inkluderet. Individuelle patienter kan have mere end én scanning i løbet af undersøgelsesperioden.

Sikkerhedsevaluering vil bestå af en vurdering af uønskede hændelser, mens den er i Nuclear Medicine-afdelingen på University of Alberta Hospital. Effektevaluering vil bestå af en sammenligning med CT- og/eller MR-nøjagtighed baseret på 1 års opfølgende klinisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Jonathan Abele, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendte eller klinisk mistænkte somatostatinreceptorpositive tumorer, herunder, men ikke begrænset til: gastrointestinale neuroendokrine tumorer, pancreas neuroendokrine tumorer, pulmonale neuroendokrine tumorer, neuroendokrine tumorer - primært ukendt, fæokromocytom, paragangliom, medullær thyroidcancer, meningiomulloblastkræft
  • En standard klinisk CT eller MR opnås inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen (deltager eller om nødvendigt en juridisk medicinsk beslutningstager)

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt > 225 kg (vægtgrænse for PET/CT-scanneren)
  • Manglende evne til at scanne (dvs. ekstrem klaustrofobi) eller manglende evne til at ligge stille til billeddannelse
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig interaktuel sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens eller den behandlende afdelingslæges mening kan påvirke undersøgelsens præstation eller fortolkning væsentligt.
  • Tidligere allergisk reaktion på DOTATATE eller somatostatinanaloger
  • Manglende intravenøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-scanning
2,64 MBq/kg (minimum 37 MBq, maksimum 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE intravenøs enkeltdosisadministration til PET/CT-billeddannelse
Medicin: 68Ga-HA-DOTATATE
Sporstof injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - følsomhed
Tidsramme: 1 år efter scanning
Følsomhed af 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT sammenlignet med 1 års klinisk opfølgning
1 år efter scanning
Effektivitet - specificitet
Tidsramme: 1 år efter scanning
Specificitet af 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT sammenlignet med 1 års klinisk opfølgning
1 år efter scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - uønskede hændelser - øjeblikkelig
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 15 minutter) efter sporstofinjektion
Vurdering af uønskede hændelser umiddelbart efter sporstofinjektion
Umiddelbart (inden for 15 minutter) efter sporstofinjektion
Sikkerhed - uønskede hændelser - efterscanning
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 15 minutter) efter PET/CT-scanning; 60 til 100 minutter efter sporstofinjektion
Vurdering af uønskede hændelser umiddelbart efter PET/CT-skanning
Umiddelbart (inden for 15 minutter) efter PET/CT-scanning; 60 til 100 minutter efter sporstofinjektion
Sikkerhed - uønskede hændelser - forsinket
Tidsramme: 10 dage efter sporstofinjektion
Selvrapportering af mulige uønskede hændelser efter afgang fra PET-afdelingen
10 dage efter sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-19-0369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 68Ga-HA-DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner