Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-HA-DOTATATE avbildning av misstänkta somatostatinreceptorpositiva tumörer

18 april 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Avbildning av somatostatinreceptorer (SSR) är en kritisk komponent i klinisk vård för många patienter som undersöks för eller med bekräftade SSR-positiva tumörer. Tidigare har 111In-oktreotidavbildning använts för detta ändamål, men den har nyligen ersatts globalt av SSR-positronemissionstomografi (PET) på grund av bättre bildkvalitet och högre diagnostisk noggrannhet.

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och den diagnostiska effektiviteten av 68Ga-HA-DOTATATE producerat av Edmonton Radiopharmaceutical Center (ERC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad, icke-blind fas II-prospektiv kohortstudie som utvärderar säkerheten och effekten av 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-avbildning hos patienter med kända eller misstänkta somatostatinreceptorpositiva tumörer.

Upp till 600 skanningar kommer att inkluderas under 6 år. Alla patientåldrar (pediatriska och vuxna) kommer att inkluderas. Enskilda patienter kan ha mer än en skanning under studieperioden.

Säkerhetsutvärderingen kommer att bestå av en bedömning av negativa händelser på Nuclear Medicine-avdelningen vid University of Alberta Hospital. Effektutvärdering kommer att bestå av en jämförelse med CT- och/eller MRT-noggrannhet baserat på 1 års uppföljande klinisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Jonathan Abele, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kända eller kliniskt misstänkta somatostatinreceptorpositiva tumörer inklusive men inte begränsat till: gastrointestinala neuroendokrina tumörer, pankreatiska neuroendokrina tumörer, pulmonella neuroendokrina tumörer, neuroendokrina tumörer - primärt okänt, feokromocytom, paragangliom, medullär sköldkörtelcancer, meningiomulloblastcancer, meningiomulloblastcancer
  • En vanlig klinisk CT eller MRT erhålls inom 6 månader efter inskrivningen
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien (deltagare eller om så krävs en juridisk medicinsk beslutsfattare)

Exklusions kriterier:

  • Vikt > 225 kg (viktgräns för PET/CT-skannern)
  • Oförmåga att skanna (dvs. extrem klaustrofobi) eller oförmåga att ligga stilla för avbildning
  • Varje ytterligare medicinskt tillstånd, allvarlig interaktuell sjukdom eller annan förmildrande omständighet som, enligt utredarens eller den behandlande avdelningsläkarens uppfattning, avsevärt kan störa studiens prestation eller tolkning
  • Tidigare allergisk reaktion mot DOTATATE eller somatostatinanaloger
  • Brist på intravenös åtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-skanning
2,64 MBq/kg (minst 37 MBq, max 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE intravenös endosadministrering för PET/CT-avbildning
Läkemedel: 68Ga-HA-DOTATATE
Spårämnesinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - känslighet
Tidsram: 1 år efter skanning
Känslighet för 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT jämfört med 1 års klinisk uppföljning
1 år efter skanning
Effektivitet - specificitet
Tidsram: 1 år efter skanning
Specificitet för 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT jämfört med 1 års klinisk uppföljning
1 år efter skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - negativa händelser - omedelbar
Tidsram: Omedelbart (inom 15 minuter) efter spårämnesinjektion
Bedömning av biverkningar omedelbart efter spårämnesinjektion
Omedelbart (inom 15 minuter) efter spårämnesinjektion
Säkerhet - negativa händelser - efterskanning
Tidsram: Omedelbart (inom 15 minuter) efter PET/CT-skanning; 60 till 100 minuter efter spårämnesinjektion
Bedömning av biverkningar direkt efter PET/CT-skanning
Omedelbart (inom 15 minuter) efter PET/CT-skanning; 60 till 100 minuter efter spårämnesinjektion
Säkerhet - negativa händelser - försenad
Tidsram: 10 dagar efter spårämnesinjektion
Självrapportering av eventuella biverkningar efter att ha lämnat PET-avdelningen
10 dagar efter spårämnesinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-19-0369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på 68Ga-HA-DOTATATE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera