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68Ga-HA-DOTATATE Imaging di sospetti tumori positivi al recettore della somatostatina

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

L'imaging del recettore della somatostatina (SSR) è una componente fondamentale dell'assistenza clinica per molti pazienti studiati per o con tumori SSR positivi confermati. In passato, l'imaging 111In-octreotide è stato utilizzato per questo scopo, ma è stato recentemente soppiantato a livello globale dall'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) SSR grazie alla migliore qualità dell'immagine e alla maggiore accuratezza diagnostica.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia diagnostica del 68Ga-HA-DOTATATE prodotto dall'Edmonton Radiopharmaceutical Center (ERC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte prospettico di fase II, non randomizzato, non in cieco, in un unico centro, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'imaging PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE in pazienti con tumori noti o sospetti positivi al recettore della somatostatina.

Saranno incluse fino a 600 scansioni in 6 anni. Saranno incluse tutte le età dei pazienti (pediatrici e adulti). I singoli pazienti possono sottoporsi a più di una scansione durante il periodo di studio.

La valutazione della sicurezza consisterà in una valutazione degli eventi avversi mentre si trova nel dipartimento di medicina nucleare dell'ospedale dell'Università di Alberta. La valutazione dell'efficacia consisterà in un confronto con l'accuratezza della TC e/o della risonanza magnetica basata su una valutazione clinica di follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
          • Jonathan Abele, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori positivi al recettore della somatostatina noti o clinicamente sospetti inclusi, ma non limitati a: tumori neuroendocrini gastrointestinali, tumori neuroendocrini pancreatici, tumori neuroendocrini polmonari, tumori neuroendocrini - primitivi sconosciuti, feocromocitoma, paraganglioma, carcinoma midollare della tiroide, medulloblastoma, meningioma
  • Una TC o una risonanza magnetica clinica standard viene ottenuta entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio (partecipante o se richiesto un decisore medico legale)

Criteri di esclusione:

  • Peso > 225 kg (limite di peso dello scanner PET/TC)
  • Impossibilità di eseguire la scansione (es. estrema claustrofobia) o incapacità di stare fermi per l'imaging
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante del reparto, possa interferire in modo significativo con le prestazioni o l'interpretazione dello studio
  • Precedente reazione allergica a DOTATATE o analoghi della somatostatina
  • Mancanza di accesso endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TAC 68Ga-HA-DOTATATE
2,64 MBq/kg (minimo 37 MBq, massimo 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE somministrazione endovenosa singola dose per imaging PET/TC
Droga: 68Ga-HA-DOTATATE
Iniezione di tracciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la scansione
Sensibilità di 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT rispetto al follow-up clinico di 1 anno
1 anno dopo la scansione
Efficacia - specificità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la scansione
Specificità di 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT rispetto al follow-up clinico di 1 anno
1 anno dopo la scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - eventi avversi - immediati
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 15 minuti) dopo l'iniezione del tracciante
Valutazione degli eventi avversi immediatamente dopo l'iniezione del tracciante
Immediatamente (entro 15 minuti) dopo l'iniezione del tracciante
Sicurezza - eventi avversi - post-scansione
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 15 minuti) dopo la scansione PET/TC; Da 60 a 100 minuti dopo l'iniezione del tracciante
Valutazione degli eventi avversi immediatamente dopo la scansione PET/TC
Immediatamente (entro 15 minuti) dopo la scansione PET/TC; Da 60 a 100 minuti dopo l'iniezione del tracciante
Sicurezza - eventi avversi - ritardati
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iniezione del tracciante
Autosegnalazione di possibili eventi avversi dopo aver lasciato il reparto PET
10 giorni dopo l'iniezione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-19-0369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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