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Imagem de 68Ga-HA-DOTATATE de tumores positivos suspeitos de receptor de somatostatina

6 de maio de 2026 atualizado por: University of Alberta

A imagem do receptor de somatostatina (SSR) é um componente crítico do atendimento clínico para muitos pacientes sendo investigados ou com tumores SSR positivos confirmados. No passado, a imagem de 111In-octreotida foi usada para essa finalidade, mas foi recentemente suplantada globalmente por imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) SSR devido à melhor qualidade de imagem e maior precisão diagnóstica.

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia diagnóstica do 68Ga-HA-DOTATATE produzido no Edmonton Radiopharmaceutical Center (ERC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte prospectivo de fase II, não randomizado e não cego, de um único centro, avaliando a segurança e a eficácia da imagem de 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT em pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina conhecidos ou suspeitos.

Até 600 varreduras serão incluídas ao longo de 6 anos. Todas as idades dos pacientes (pediátricos e adultos) serão incluídas. Pacientes individuais podem ter mais de um exame durante o período do estudo.

A avaliação de segurança consistirá em uma avaliação de eventos adversos no departamento de Medicina Nuclear do Hospital da Universidade de Alberta. A avaliação da eficácia consistirá em uma comparação com a precisão da TC e/ou RM com base na avaliação clínica de acompanhamento de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
          • Jonathan Abele, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina conhecidos ou clinicamente suspeitos, incluindo, entre outros: tumores neuroendócrinos gastrointestinais, tumores neuroendócrinos pancreáticos, tumores neuroendócrinos pulmonares, tumores neuroendócrinos - primário desconhecido, feocromocitoma, paraganglioma, câncer medular de tireoide, meduloblastoma, meningioma
  • Uma TC ou RM clínica padrão é obtida dentro de 6 meses após a inscrição
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo (participante ou, se necessário, um tomador de decisão médico legal)

Critério de exclusão:

  • Peso > 225 kg (limite de peso do scanner PET/CT)
  • Incapacidade de digitalizar (ou seja, claustrofobia extrema) ou incapacidade de ficar imóvel para imagens
  • Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador ou do médico assistente do departamento, possa interferir significativamente no desempenho ou na interpretação do estudo
  • Reação alérgica prévia a DOTATATE ou análogos da somatostatina
  • Falta de acesso intravenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/TC 68Ga-HA-DOTATATE
2,64 MBq/kg (mínimo 37 MBq, máximo 250 MBq) Administração intravenosa de dose única de 68Ga-HA-DOTATATE para imagens PET/CT
Medicamento: 68Ga-HA-DOTATATE
Injeção de rastreador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - sensibilidade
Prazo: 1 ano pós-digitalização
Sensibilidade de 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT em comparação com acompanhamento clínico de 1 ano
1 ano pós-digitalização
Eficácia - especificidade
Prazo: 1 ano pós-digitalização
Especificidade de 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT em comparação com acompanhamento clínico de 1 ano
1 ano pós-digitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - eventos adversos - imediato
Prazo: Imediatamente (dentro de 15 minutos) após a injeção do traçador
Avaliação de eventos adversos imediatamente após a injeção do traçador
Imediatamente (dentro de 15 minutos) após a injeção do traçador
Segurança - eventos adversos - pós-varredura
Prazo: Imediatamente (dentro de 15 minutos) após PET/CT; 60 a 100 minutos após a injeção do traçador
Avaliação de eventos adversos imediatamente após PET/CT
Imediatamente (dentro de 15 minutos) após PET/CT; 60 a 100 minutos após a injeção do traçador
Segurança - eventos adversos - retardados
Prazo: 10 dias após a injeção do traçador
Auto-relato de possíveis eventos adversos após deixar o departamento de PET
10 dias após a injeção do traçador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-19-0369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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