의심되는 소마토스타틴 수용체 양성 종양의 68Ga-HA-DOTATATE 영상
소마토스타틴 수용체(SSR) 영상화는 확인된 SSR 양성 종양에 대해 또는 확인된 많은 환자에 대한 임상 치료의 중요한 구성 요소입니다. 과거에는 111In-octreotide 이미징이 이러한 목적으로 사용되었지만 최근에는 더 나은 이미지 품질과 더 높은 진단 정확도로 인해 SSR 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징으로 전 세계적으로 대체되었습니다.
이 연구는 Edmonton Radiopharmaceutical Center(ERC)에서 생산된 68Ga-HA-DOTATATE의 안전성과 진단 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소마토스타틴 수용체 양성 종양이 알려졌거나 의심되는 환자에서 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 이미징의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터 비무작위 비맹검 2상 전향적 코호트 연구.
6년 동안 최대 600개의 스캔이 포함됩니다. 모든 환자 연령(소아 및 성인)이 포함됩니다. 개별 환자는 연구 기간 동안 하나 이상의 스캔을 가질 수 있습니다.
안전성 평가는 앨버타 대학 병원의 핵의학과에서 부작용 평가로 구성됩니다. 효능 평가는 1년 후속 임상 평가를 기반으로 CT 및/또는 MRI 정확도와의 비교로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Abele, MD
- 전화번호: 780-407-6907
- 이메일: jabele@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Jonathan Abele, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소마토스타틴 수용체 양성 종양이 알려졌거나 임상적으로 의심되는 환자: 위장관 신경내분비 종양, 췌장 신경내분비 종양, 폐 신경내분비 종양, 신경내분비 종양 - 원발성 미상, 갈색세포종, 부신경절종, 갑상선 수질암, 수모세포종, 수막종
- 등록 후 6개월 이내에 표준 임상 CT 또는 MRI를 얻습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(참가자 또는 필요한 경우 법적 의료 결정권자)
제외 기준:
- 무게 > 225kg(PET/CT 스캐너의 무게 제한)
- 스캔 불가(예: 극심한 밀실 공포증) 또는 영상 촬영을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
- 조사자 또는 주치의의 의견에 따라 연구 수행 또는 해석을 크게 방해할 수 있는 모든 추가적인 의학적 상태, 심각한 현재 질병 또는 기타 참작할 수 있는 상황
- DOTATATE 또는 소마토스타틴 유사체에 대한 이전 알레르기 반응
- 정맥 접근 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 스캔
2.64 MBq/kg(최소 37 MBq, 최대 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 이미징을 위한 정맥 단일 용량 투여
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추적자 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 감도
기간: 스캔 후 1년
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1년 임상 추적과 비교한 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT의 민감도
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스캔 후 1년
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효능 - 특이성
기간: 스캔 후 1년
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1년 임상 추적과 비교한 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT의 특이성
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스캔 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용 - 즉각적
기간: 추적자 주입 직후(15분 이내)
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추적자 주입 직후 부작용 평가
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추적자 주입 직후(15분 이내)
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안전성 - 부작용 - 스캔 후
기간: PET/CT 스캔 직후(15분 이내); 추적자 주입 후 60~100분
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PET/CT 스캔 직후 부작용 평가
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PET/CT 스캔 직후(15분 이내); 추적자 주입 후 60~100분
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안전성 - 부작용 - 지연
기간: 추적자 주입 후 10일
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PET 부서를 떠난 후 발생할 수 있는 부작용에 대한 자가 보고
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추적자 주입 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Abele, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-19-0369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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68Ga-HA-DOTATATE에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer Center더 이상 사용할 수 없음
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Peking Union Medical College Hospital모병