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68Ga-HA-DOTATATE-Bildgebung von vermuteten Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Die Somatostatinrezeptor (SSR)-Bildgebung ist ein kritischer Bestandteil der klinischen Versorgung vieler Patienten, die auf oder mit bestätigten SSR-positiven Tumoren untersucht werden. In der Vergangenheit wurde zu diesem Zweck die 111In-Octreotid-Bildgebung verwendet, die jedoch kürzlich aufgrund der besseren Bildqualität und der höheren diagnostischen Genauigkeit weltweit durch die SSR-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung ersetzt wurde.

Diese Studie wird die Sicherheit und diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-HA-DOTATATE bewerten, das vom Edmonton Radiopharmaceutical Center (ERC) hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, nicht randomisierte, nicht verblindete prospektive Phase-II-Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren.

Bis zu 600 Scans werden über 6 Jahre aufgenommen. Alle Patientenalter (Kinder und Erwachsene) werden eingeschlossen. Bei einzelnen Patienten kann während des Studienzeitraums mehr als ein Scan durchgeführt werden.

Die Sicherheitsbewertung besteht aus einer Bewertung unerwünschter Ereignisse in der Abteilung für Nuklearmedizin des Krankenhauses der Universität von Alberta. Die Wirksamkeitsbewertung besteht aus einem Vergleich mit der CT- und/oder MRT-Genauigkeit auf der Grundlage einer 1-jährigen klinischen Nachbeobachtungsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Jonathan Abele, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten oder klinisch vermuteten Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: gastrointestinale neuroendokrine Tumore, pankreatische neuroendokrine Tumore, pulmonale neuroendokrine Tumore, neuroendokrine Tumore – primär unbekannt, Phäochromozytom, Paragangliom, medullärer Schilddrüsenkrebs, Medulloblastom, Meningiom
  • Ein klinisches Standard-CT oder -MRT wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung erstellt
  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Teilnehmer oder, falls erforderlich, ein gesetzlicher medizinischer Entscheidungsträger)

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 225 kg (Gewichtsgrenze des PET/CT-Scanners)
  • Unfähigkeit zu scannen (dh. extreme Klaustrophobie) oder die Unfähigkeit, für die Bildgebung still zu liegen
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des behandelnden Abteilungsarztes die Studienleistung oder -interpretation erheblich beeinträchtigen können
  • Frühere allergische Reaktion auf DOTATATE oder Somatostatinanaloga
  • Fehlender intravenöser Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Scan
2,64 MBq/kg (mindestens 37 MBq, maximal 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE intravenöse Einzeldosisverabreichung für die PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: 68Ga-HA-DOTAT
Tracer-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Scan
Sensitivität von 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu 1 Jahr klinischer Nachbeobachtung
1 Jahr nach dem Scan
Wirksamkeit - Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Scan
Spezifität von 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu 1 Jahr klinischer Nachbeobachtung
1 Jahr nach dem Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – unerwünschte Ereignisse – sofort
Zeitfenster: Unmittelbar (innerhalb von 15 Minuten) nach der Tracer-Injektion
Bewertung von unerwünschten Ereignissen unmittelbar nach der Tracer-Injektion
Unmittelbar (innerhalb von 15 Minuten) nach der Tracer-Injektion
Sicherheit – Nebenwirkungen – Post-Scan
Zeitfenster: Unmittelbar (innerhalb von 15 Minuten) nach PET/CT-Scan; 60 bis 100 Minuten nach der Tracer-Injektion
Bewertung unerwünschter Ereignisse unmittelbar nach dem PET/CT-Scan
Unmittelbar (innerhalb von 15 Minuten) nach PET/CT-Scan; 60 bis 100 Minuten nach der Tracer-Injektion
Sicherheit - unerwünschte Ereignisse - verzögert
Zeitfenster: 10 Tage nach der Tracer-Injektion
Selbstanzeige möglicher unerwünschter Ereignisse nach Verlassen der PET-Abteilung
10 Tage nach der Tracer-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-19-0369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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