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ソマトスタチン受容体陽性と疑われる腫瘍の 68Ga-HA-DOTATATE イメージング

2026年5月6日 更新者：University of Alberta

ソマトスタチン受容体 (SSR) イメージングは​​、SSR 陽性腫瘍について調査されている、または確認されている多くの患者の臨床ケアの重要な要素です。 過去には、111In オクトレオチド イメージングがこの目的に使用されていましたが、最近では、画質と診断精度が向上した SSR 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングに世界的に取って代わられています。

この研究では、エドモントン放射性医薬品センター (ERC) で製造された 68Ga-HA-DOTATATE の安全性と診断効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ソマトスタチン受容体陽性腫瘍が既知または疑われる患者における 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT イメージングの安全性と有効性を評価する、単一施設の非ランダム化非盲検第 II 相前向きコホート研究。

6 年間で最大 600 件のスキャンが含まれます。 すべての患者の年齢 (小児および成人) が含まれます。 個々の患者は、研究期間中に複数のスキャンを受ける場合があります。

安全性評価は、アルバータ大学病院の核医学部門での有害事象評価で構成されます。 有効性評価は、1年間のフォローアップ臨床評価に基づくCTおよび/またはMRIの精度との比較で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
          • Jonathan Abele, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ソマトスタチン受容体陽性腫瘍が既知または臨床的に疑われる患者には、胃腸神経内分泌腫瘍、膵臓神経内分泌腫瘍、肺神経内分泌腫瘍、神経内分泌腫瘍 - 原発不明、褐色細胞腫、傍神経節腫、甲状腺髄様がん、髄芽腫、髄膜腫が含まれますが、これらに限定されません。
  • -標準的な臨床CTまたはMRIが登録から6か月以内に取得されます
  • -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（参加者または必要に応じて法的医療意思決定者）

除外基準:

  • 体重 > 225 kg (PET/CT スキャナーの重量制限)
  • スキャンできない (つまり. 極度の閉所恐怖症) または画像撮影のためにじっと横になれない
  • -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、研究者または主治医の意見では、研究の遂行または解釈を著しく妨げる可能性がある
  • -DOTATATEまたはソマトスタチン類似体に対する以前のアレルギー反応
  • 静脈アクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-HA-DOTATATE PET/CTスキャン
2.64 MBq/kg (最小 37 MBq、最大 250 MBq) PET/CT イメージングのための 68Ga-HA-DOTATATE 静脈内単回投与
薬：68ガハドタタテ
トレーサー注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 感度
時間枠：スキャン後 1 年
1年間の臨床追跡調査と比較した68Ga-HA-DOTATATE PET/CTの感度
スキャン後 1 年
有効性 - 特異性
時間枠：スキャン後 1 年
1年間の臨床追跡調査と比較した68Ga-HA-DOTATATE PET/CTの特異性
スキャン後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象 - 即時
時間枠：トレーサー注入直後（15分以内）
トレーサー注射直後の有害事象の評価
トレーサー注入直後（15分以内）
安全性 - 有害事象 - スキャン後
時間枠：PET/CTスキャン直後（15分以内）;トレーサー注入後60～100分
PET/CTスキャン直後の有害事象の評価
PET/CTスキャン直後（15分以内）;トレーサー注入後60～100分
安全性 - 有害事象 - 遅延
時間枠：トレーサー注射から10日後
PET部門を離れた後に起こりうる有害事象の自己報告
トレーサー注射から10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Abele, MD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-19-0369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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