Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-HA-DOTATATE Kuvantaminen epäillyistä somatostatiinireseptoripositiivisista kasvaimista

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Somatostatiinireseptorin (SSR) kuvantaminen on kriittinen osa kliinistä hoitoa monille potilaille, joilla tutkitaan SSR-positiivisia kasvaimia tai joilla on vahvistettu SSR-positiivinen kasvain. Aiemmin tähän tarkoitukseen on käytetty 111In-oktreotidikuvausta, mutta se on äskettäin syrjäytynyt maailmanlaajuisesti SSR-positroniemissiotomografialla (PET) paremman kuvanlaadun ja paremman diagnostisen tarkkuuden vuoksi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Edmontonin radiofarmaseuttisen keskuksen (ERC) tuottaman 68Ga-HA-DOTATATE:n turvallisuutta ja diagnostista tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu vaiheen II prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-kuvauksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla tiedetään tai epäillään somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.

Jopa 600 skannausta sisällytetään kuuden vuoden aikana. Kaikki potilaiden iät (lasten ja aikuiset) otetaan mukaan. Yksittäisillä potilailla voi olla useampi kuin yksi skannaus tutkimusjakson aikana.

Turvallisuusarviointi koostuu haittavaikutusten arvioinnista Albertan yliopiston sairaalan ydinlääketieteen osastolla. Tehon arviointi koostuu vertailusta CT- ja/tai MRI-tarkkuuteen, joka perustuu 1 vuoden kliiniseen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Abele, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja tai kliinisesti epäiltyjä somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet, haiman neuroendokriiniset kasvaimet, keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet, neuroendokriiniset kasvaimet - primaarinen tuntematon, feokromosytooma, paragangliooma, medullaarinen kilpirauhassyöpä, meningiloblastooma
  • Tavallinen kliininen CT tai MRI saadaan 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista (osallistuja tai tarvittaessa laillinen lääketieteellinen päätöksentekijä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 225 kg (PET/CT-skannerin painoraja)
  • Skannauskyvyttömyys (esim. äärimmäinen klaustrofobia) tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan kuvantamista varten
  • Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan tai hoitavan osaston lääkärin mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
  • Aiempi allerginen reaktio DOTATATElle tai somatostatiinianalogeille
  • Suonensisäisen pääsyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-skannaus
2,64 MBq/kg (vähintään 37 MBq, enintään 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE kerta-annos laskimoon PET/CT-kuvaukseen
Lääke: 68Ga-HA-DOTATATE
Merkki-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi skannauksen jälkeen
68Ga-HA-DOTATATE PET/CT:n herkkyys verrattuna 1 vuoden kliiniseen seurantaan
1 vuosi skannauksen jälkeen
Tehokkuus - spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi skannauksen jälkeen
68Ga-HA-DOTATATE PET/CT:n spesifisyys verrattuna 1 vuoden kliiniseen seurantaan
1 vuosi skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - haittatapahtumat - välitön
Aikaikkuna: Välittömästi (15 minuutin sisällä) merkkiaineen injektion jälkeen
Haittavaikutusten arviointi välittömästi merkkiaineinjektion jälkeen
Välittömästi (15 minuutin sisällä) merkkiaineen injektion jälkeen
Turvallisuus - haittatapahtumat - skannauksen jälkeinen
Aikaikkuna: Välittömästi (15 minuutin sisällä) PET/CT-skannauksen jälkeen; 60-100 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen
Haittavaikutusten arviointi välittömästi PET/CT-skannauksen jälkeen
Välittömästi (15 minuutin sisällä) PET/CT-skannauksen jälkeen; 60-100 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen
Turvallisuus - haittatapahtumat - myöhässä
Aikaikkuna: 10 päivää merkkiaineen injektion jälkeen
Itseraportointi mahdollisista haittatapahtumista PET-osastolta poistumisen jälkeen
10 päivää merkkiaineen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-19-0369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 68Ga-HA-DOTATATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa