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Imágenes con 68Ga-HA-DOTATATE de sospecha de tumores positivos para receptores de somatostatina

6 de mayo de 2026 actualizado por: University of Alberta

La imaginología del receptor de somatostatina (SSR) es un componente crítico de la atención clínica para muchos pacientes que están siendo investigados por o con tumores SSR positivos confirmados. En el pasado, las imágenes con 111In-octreotide se han utilizado para este propósito, pero recientemente han sido suplantadas a nivel mundial por imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) SSR debido a una mejor calidad de imagen y una mayor precisión diagnóstica.

Este estudio evaluará la seguridad y la efectividad diagnóstica del 68Ga-HA-DOTATATE producido en el Centro Radiofarmacéutico de Edmonton (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de cohorte prospectivo de fase II, no aleatorizado, no ciego, de un solo centro, que evalúa la seguridad y la eficacia de las imágenes PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE en pacientes con tumores con receptores de somatostatina positivos conocidos o sospechados.

Se incluirán hasta 600 escaneos durante 6 años. Se incluirán todas las edades de los pacientes (pediátricos y adultos). Los pacientes individuales pueden tener más de una exploración durante el período de estudio.

La evaluación de seguridad consistirá en una evaluación de eventos adversos mientras se encuentre en el departamento de Medicina Nuclear del Hospital de la Universidad de Alberta. La evaluación de la eficacia consistirá en una comparación con la precisión de la TC y/o la RM basada en una evaluación clínica de seguimiento de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathan Abele, MD
  • Número de teléfono: 780-407-6907
  • Correo electrónico: jabele@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • Jonathan Abele, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores positivos para el receptor de somatostatina conocidos o sospechados clínicamente, incluidos, entre otros: tumores neuroendocrinos gastrointestinales, tumores neuroendocrinos pancreáticos, tumores neuroendocrinos pulmonares, tumores neuroendocrinos primarios desconocidos, feocromocitoma, paraganglioma, cáncer medular de tiroides, meduloblastoma, meningioma
  • Se obtiene una tomografía computarizada o resonancia magnética clínica estándar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio (participante o, si es necesario, un tomador de decisiones médicas legales)

Criterio de exclusión:

  • Peso > 225 kg (límite de peso del escáner PET/CT)
  • Incapacidad para escanear (es decir, claustrofobia extrema) o incapacidad para quedarse quieto para obtener imágenes
  • Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador o del médico tratante del departamento, pueda interferir significativamente con la realización o interpretación del estudio.
  • Reacción alérgica previa a DOTATATE o análogos de somatostatina
  • Falta de acceso intravenoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATO
2,64 MBq/kg (mínimo 37 MBq, máximo 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE administración intravenosa de dosis única para imágenes PET/CT
Droga: 68Ga-HA-DOTATATO
Inyección de trazador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la exploración
Sensibilidad de 68Ga-HA-DOTATATE PET/TC en comparación con 1 año de seguimiento clínico
1 año después de la exploración
Eficacia - especificidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la exploración
Especificidad de 68Ga-HA-DOTATATE PET/TC en comparación con 1 año de seguimiento clínico
1 año después de la exploración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - eventos adversos - inmediatos
Periodo de tiempo: Inmediatamente (dentro de los 15 minutos) después de la inyección del marcador
Evaluación de eventos adversos inmediatamente después de la inyección del marcador
Inmediatamente (dentro de los 15 minutos) después de la inyección del marcador
Seguridad - eventos adversos - post-exploración
Periodo de tiempo: Inmediatamente (dentro de los 15 minutos) después de la exploración PET/CT; 60 a 100 minutos después de la inyección del trazador
Evaluación de eventos adversos inmediatamente después de la exploración PET/CT
Inmediatamente (dentro de los 15 minutos) después de la exploración PET/CT; 60 a 100 minutos después de la inyección del trazador
Seguridad - eventos adversos - retrasados
Periodo de tiempo: 10 días después de la inyección del trazador
Autoinforme de posibles eventos adversos tras dejar el servicio de PET
10 días después de la inyección del trazador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-19-0369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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