Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-HA-DOTATATE Obrazowanie guzów z podejrzeniem obecności receptora somatostatyny

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Obrazowanie receptora somatostatynowego (SSR) jest kluczowym elementem opieki klinicznej dla wielu pacjentów badanych pod kątem lub z potwierdzonym guzem SSR-dodatnim. W przeszłości do tego celu stosowano obrazowanie 111In-oktreotydem, ale ostatnio zostało ono wyparte na całym świecie przez obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej SSR (PET) ze względu na lepszą jakość obrazu i większą dokładność diagnostyczną.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną 68Ga-HA-DOTATATE wyprodukowanego w Centrum Radiofarmaceutycznym w Edmonton (ERC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, nierandomizowane, nieślepe, prospektywne badanie kohortowe fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obrazowania PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem z obecnością receptorów dla somatostatyny.

Do 600 skanów zostanie uwzględnionych w ciągu 6 lat. Uwzględnione zostaną wszystkie grupy wiekowe pacjentów (dzieci i dorośli). Poszczególni pacjenci mogą mieć więcej niż jeden skan w okresie badania.

Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na ocenie zdarzenia niepożądanego podczas pobytu na oddziale medycyny nuklearnej szpitala University of Alberta. Ocena skuteczności będzie polegać na porównaniu z dokładnością CT i/lub MRI w oparciu o 1 rok obserwacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Jonathan Abele, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi lub klinicznie podejrzewanymi nowotworami z obecnością receptorów somatostatynowych, w tym między innymi: guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego, guzy neuroendokrynne trzustki, guzy neuroendokrynne płuc, guzy neuroendokrynne – pierwotne nieznane, guz chromochłonny, przyzwojak, rak rdzeniasty tarczycy, rdzeniak zarodkowy, oponiak
  • Standardowe kliniczne badanie CT lub MRI wykonuje się w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu (uczestnik lub w razie potrzeby osoba podejmująca prawne decyzje medyczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 225 kg (limit wagowy skanera PET/CT)
  • Brak możliwości skanowania (np. skrajna klaustrofobia) lub niemożność leżenia w bezruchu podczas obrazowania
  • Jakiekolwiek dodatkowe schorzenie, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza lub lekarza oddziału mogą znacząco zakłócić wyniki lub interpretację badania
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na DOTATATE lub analogi somatostatyny
  • Brak dostępu dożylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE
2,64 MBq/kg (minimum 37 MBq, maksimum 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE dożylne podanie pojedynczej dawki do obrazowania PET/CT
Lek: 68Ga-HA-DOTATATE
Wstrzyknięcie znacznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - czułość
Ramy czasowe: 1 rok po skanowaniu
Czułość 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT w porównaniu z rocznym okresem obserwacji klinicznej
1 rok po skanowaniu
Skuteczność - specyficzność
Ramy czasowe: 1 rok po skanowaniu
Swoistość 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT w porównaniu z 1-roczną obserwacją kliniczną
1 rok po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane – natychmiastowe
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 15 minut) po wstrzyknięciu znacznika
Ocena działań niepożądanych bezpośrednio po wstrzyknięciu znacznika
Natychmiast (w ciągu 15 minut) po wstrzyknięciu znacznika
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane – po skanowaniu
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 15 minut) po badaniu PET/CT; 60 do 100 minut po wstrzyknięciu znacznika
Ocena zdarzeń niepożądanych bezpośrednio po badaniu PET/CT
Natychmiast (w ciągu 15 minut) po badaniu PET/CT; 60 do 100 minut po wstrzyknięciu znacznika
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane – opóźnione
Ramy czasowe: 10 dni po wstrzyknięciu znacznika
Samodzielne zgłaszanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych po opuszczeniu oddziału PET
10 dni po wstrzyknięciu znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-19-0369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 68Ga-HA-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj