Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-HA-DOTATATE Feltételezett szomatosztatin-receptor-pozitív daganatok képalkotása

2024. április 18. frissítette: University of Alberta

A szomatosztatin-receptor (SSR) képalkotás a klinikai ellátás kritikus eleme sok olyan beteg esetében, akiket SSR-pozitív daganatok miatt vizsgálnak, vagy akiknél igazolt SSR-pozitív daganatok vannak. A múltban a 111In-oktreotid képalkotást használták erre a célra, de a jobb képminőség és a nagyobb diagnosztikai pontosság miatt a közelmúltban globálisan felváltotta az SSR pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás.

Ez a tanulmány az Edmonton Radiopharmaceutical Center (ERC) által készített 68Ga-HA-DOTATATE biztonságosságát és diagnosztikai hatékonyságát fogja felmérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, nem randomizált, nem vak II. fázisú prospektív kohorszvizsgálat, amely a 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-képalkotás biztonságosságát és hatékonyságát értékeli ismert vagy feltételezett szomatosztatin-receptor-pozitív daganatos betegeknél.

Legfeljebb 600 szkennelés kerül bele 6 év alatt. Minden beteg életkora (gyermek és felnőtt) szerepel. Az egyes betegek egynél több vizsgálatot végezhetnek a vizsgálati időszak alatt.

A biztonsági értékelés az Alberta Egyetem Kórház Nukleáris Medicina osztályán végzett nemkívánatos események értékeléséből áll. A hatékonyság értékelése a CT és/vagy az MRI pontosságával való összehasonlításból áll, 1 éves követési klinikai értékelés alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Abele, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert vagy klinikailag gyanított szomatosztatin-receptor-pozitív daganatok, beleértve, de nem kizárólagosan: gasztrointesztinális neuroendokrin daganatok, hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok, pulmonalis neuroendokrin daganatok, neuroendokrin daganatok - elsődleges ismeretlen, pheochromocytoma, paraganglioma, medulláris pajzsmirigyrák, medulláris pajzsmirigyrák
  • A standard klinikai CT vagy MRI a felvételt követő 6 hónapon belül elkészül
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt (résztvevő vagy szükség esetén jogi orvosi döntéshozó)

Kizárási kritériumok:

  • Súly > 225 kg (a PET/CT szkenner súlyhatára)
  • A beolvasás képtelensége (pl. extrém klausztrofóbia) vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotáshoz
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló vagy a kezelő osztályorvos véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését vagy értelmezését
  • Korábbi allergiás reakció DOTATATE-ra vagy szomatosztatin analógokra
  • Az intravénás hozzáférés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT vizsgálat
2,64 MBq/kg (minimum 37 MBq, maximum 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE intravénás egyszeri adagolás PET/CT képalkotáshoz
Drog: 68Ga-HA-DOTATATE
Nyomjelző injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – érzékenység
Időkeret: 1 év a szkennelés után
A 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT érzékenysége az 1 éves klinikai követéssel összehasonlítva
1 év a szkennelés után
Hatékonyság – specifikusság
Időkeret: 1 év a szkennelés után
A 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT specificitása az 1 éves klinikai követéssel összehasonlítva
1 év a szkennelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – nemkívánatos események – azonnali
Időkeret: Közvetlenül (15 percen belül) a nyomjelző injekció beadása után
A nemkívánatos események értékelése közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után
Közvetlenül (15 percen belül) a nyomjelző injekció beadása után
Biztonság – nemkívánatos események – szkennelés után
Időkeret: Közvetlenül (15 percen belül) a PET/CT vizsgálat után; 60-100 perccel a nyomjelző injekció beadása után
A nemkívánatos események értékelése közvetlenül a PET/CT vizsgálat után
Közvetlenül (15 percen belül) a PET/CT vizsgálat után; 60-100 perccel a nyomjelző injekció beadása után
Biztonság – nemkívánatos események – késik
Időkeret: 10 nappal a nyomjelző injekció beadása után
Az esetleges nemkívánatos események önbejelentése a PET osztály elhagyása után
10 nappal a nyomjelző injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-19-0369

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-HA-DOTATATE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel