Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-HA-DOTATATE Zobrazení suspektních nádorů pozitivních na somatostatinový receptor

6. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Zobrazování somatostatinových receptorů (SSR) je kritickou složkou klinické péče pro mnoho pacientů, kteří jsou vyšetřováni na nádory s pozitivním SSR nebo s nimi. V minulosti se k tomuto účelu používalo zobrazování 111In-oktreotidem, ale nedávno bylo globálně nahrazeno zobrazováním SSR pozitronovou emisní tomografií (PET) kvůli lepší kvalitě obrazu a vyšší diagnostické přesnosti.

Tato studie posoudí bezpečnost a diagnostickou účinnost 68Ga-HA-DOTATATE vyrobeného v Edmonton Radiopharmaceutical Center (ERC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová nerandomizovaná, nezaslepená prospektivní kohortová studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost zobrazování 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT u pacientů se známými nebo suspektními nádory s pozitivními somatostatinovými receptory.

Během 6 let bude zahrnuto až 600 skenů. Budou zahrnuty všechny věkové skupiny pacientů (dětští i dospělí). Jednotliví pacienti mohou mít během období studie více než jeden sken.

Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z hodnocení nežádoucích účinků na oddělení nukleární medicíny v nemocnici University of Alberta. Hodnocení účinnosti se bude skládat ze srovnání s přesností CT a/nebo MRI na základě jednoročního klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Jonathan Abele, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známými nebo klinicky suspektními tumory pozitivními na somatostatinový receptor, včetně, ale bez omezení na: gastrointestinální neuroendokrinní tumory, neuroendokrinní tumory pankreatu, plicní neuroendokrinní tumory, neuroendokrinní tumory – primární neznámé, feochromocytom, paragangliom, medulární karcinom štítné žlázy, meduloblastom, meningiom
  • Standardní klinické CT nebo MRI se získá do 6 měsíců od zařazení
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii (účastník nebo v případě potřeby právní lékař s rozhodovací pravomocí)

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 225 kg (hmotnostní limit PET/CT skeneru)
  • Neschopnost skenovat (tj. extrémní klaustrofobie) nebo neschopnost klidně ležet kvůli zobrazování
  • Jakýkoli další zdravotní stav, závažné přidružené onemocnění nebo jiná polehčující okolnost, která může podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře významně narušit průběh studie nebo její interpretaci.
  • Předchozí alergická reakce na DOTATATE nebo analogy somatostatinu
  • Nedostatek intravenózního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT sken
2,64 MBq/kg (minimálně 37 MBq, maximálně 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE intravenózní jednorázové podání pro PET/CT zobrazení
Lék: 68Ga-HA-DOTATATE
Injekce indikátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - citlivost
Časové okno: 1 rok po skenování
Senzitivita 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT ve srovnání s jednoročním klinickým sledováním
1 rok po skenování
Účinnost - specifičnost
Časové okno: 1 rok po skenování
Specifičnost 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT ve srovnání s jednoročním klinickým sledováním
1 rok po skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – nežádoucí příhody – okamžité
Časové okno: Ihned (do 15 minut) po injekci indikátoru
Posouzení nežádoucích účinků bezprostředně po injekci indikátoru
Ihned (do 15 minut) po injekci indikátoru
Bezpečnost - nežádoucí účinky - post-scan
Časové okno: Ihned (do 15 minut) po vyšetření PET/CT; 60 až 100 minut po injekci indikátoru
Posouzení nežádoucích účinků bezprostředně po PET/CT vyšetření
Ihned (do 15 minut) po vyšetření PET/CT; 60 až 100 minut po injekci indikátoru
Bezpečnost – nežádoucí příhody – zpožděné
Časové okno: 10 dní po injekci indikátoru
Vlastní hlášení případných nežádoucích příhod po opuštění PET oddělení
10 dní po injekci indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-19-0369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 68Ga-HA-DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit