Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-HA-DOTATATE Визуализация подозреваемых положительных рецепторов соматостатина опухолей

6 мая 2026 г. обновлено: University of Alberta

Визуализация соматостатиновых рецепторов (SSR) является важнейшим компонентом клинической помощи для многих пациентов, проходящих обследование на наличие или наличие подтвержденных SSR-положительных опухолей. В прошлом для этой цели использовалась визуализация с 111In-октреотидом, но недавно она была вытеснена во всем мире позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) SSR из-за лучшего качества изображения и более высокой диагностической точности.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и диагностическая эффективность 68Ga-HA-DOTATATE, производимого Эдмонтонским радиофармацевтическим центром (ERC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое нерандомизированное, неслепое проспективное когортное исследование фазы II, оценивающее безопасность и эффективность ПЭТ/КТ-визуализации с 68Ga-HA-DOTATATE у пациентов с известными или подозреваемыми опухолями, положительными по рецептору соматостатина.

Будет включено до 600 сканирований в течение 6 лет. Будут включены все возрасты пациентов (детский и взрослый). Отдельные пациенты могут пройти более одного сканирования в течение периода исследования.

Оценка безопасности будет состоять из оценки нежелательных явлений в отделении ядерной медицины больницы Университета Альберты. Оценка эффективности будет состоять из сравнения с точностью КТ и/или МРТ на основе клинической оценки в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Abele, MD
  • Номер телефона: 780-407-6907
  • Электронная почта: jabele@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • Jonathan Abele, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с известными или клинически подозреваемыми опухолями, положительными по рецептору соматостатина, включая, помимо прочего: нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы, нейроэндокринные опухоли легких, нейроэндокринные опухоли - первично неизвестные, феохромоцитому, параганглиому, медуллярный рак щитовидной железы, медуллобластому, менингиому.
  • Стандартная клиническая КТ или МРТ проводится в течение 6 месяцев после регистрации.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании (участник или, если требуется, законное медицинское лицо, принимающее решение)

Критерий исключения:

  • Вес > 225 кг (предельный вес ПЭТ/КТ сканера)
  • Невозможность сканирования (т. крайняя клаустрофобия) или неспособность лежать неподвижно для визуализации
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя или лечащего врача отделения, может существенно повлиять на проведение или интерпретацию исследования.
  • Предыдущая аллергическая реакция на ДОТАТАТ или аналоги соматостатина
  • Отсутствие внутривенного доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ сканирование
2,64 МБк/кг (минимум 37 МБк, максимум 250 МБк) 68Ga-HA-DOTATATE внутривенно однократно для ПЭТ/КТ визуализации
Лекарство: 68Ga-HA-ДОТАТАТ
Инъекция трассера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - чувствительность
Временное ограничение: 1 год после сканирования
Чувствительность ПЭТ/КТ с 68Ga-HA-DOTATATE по сравнению с клиническим наблюдением в течение 1 года
1 год после сканирования
Эффективность - специфичность
Временное ограничение: 1 год после сканирования
Специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-HA-DOTATATE по сравнению с клиническим наблюдением в течение 1 года
1 год после сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - неблагоприятные события - немедленная
Временное ограничение: Сразу (в течение 15 минут) после введения индикатора
Оценка нежелательных явлений сразу после введения индикатора
Сразу (в течение 15 минут) после введения индикатора
Безопасность - нежелательные явления - после сканирования
Временное ограничение: Сразу (в течение 15 минут) после ПЭТ/КТ; через 60-100 минут после введения индикатора
Оценка нежелательных явлений сразу после ПЭТ/КТ сканирования
Сразу (в течение 15 минут) после ПЭТ/КТ; через 60-100 минут после введения индикатора
Безопасность - нежелательные явления - отложено
Временное ограничение: 10 дней после инъекции трассера
Самоотчет о возможных нежелательных явлениях после выхода из отделения ПЭТ
10 дней после инъекции трассера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-19-0369

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования 68Ga-HA-ДОТАТАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться