Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-HA-DOTATATE Beeldvorming van vermoedelijke somatostatinereceptor-positieve tumoren

6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Beeldvorming met somatostatinereceptor (SSR) is een cruciaal onderdeel van de klinische zorg voor veel patiënten die worden onderzocht op of met bevestigde SSR-positieve tumoren. In het verleden is hiervoor 111In-octreotide-beeldvorming gebruikt, maar deze is onlangs wereldwijd vervangen door SSR-beeldvorming met positronemissietomografie (PET) vanwege een betere beeldkwaliteit en hogere diagnostische nauwkeurigheid.

Deze studie zal de veiligheid en diagnostische effectiviteit beoordelen van 68Ga-HA-DOTATATE geproduceerd door het Edmonton Radiopharmaceutical Centre (ERC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde fase II prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-beeldvorming bij patiënten met bekende of vermoede somatostatinereceptor-positieve tumoren.

Over een periode van 6 jaar zullen maximaal 600 scans worden opgenomen. Alle patiëntleeftijden (pediatrisch en volwassen) worden opgenomen. Individuele patiënten kunnen tijdens de onderzoeksperiode meer dan één scan ondergaan.

De veiligheidsevaluatie zal bestaan ​​uit een beoordeling van bijwerkingen op de afdeling Nucleaire Geneeskunde van het University of Alberta Hospital. Evaluatie van de werkzaamheid zal bestaan ​​uit een vergelijking met CT- en/of MRI-nauwkeurigheid op basis van een klinische follow-upevaluatie van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Jonathan Abele, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende of klinisch vermoede somatostatinereceptor-positieve tumoren, waaronder maar niet beperkt tot: gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren, pancreas-neuro-endocriene tumoren, pulmonale neuro-endocriene tumoren, neuro-endocriene tumoren - primair onbekend, feochromocytoom, paraganglioom, medullaire schildklierkanker, medulloblastoom, meningeoom
  • Een standaard klinische CT of MRI wordt verkregen binnen 6 maanden na inschrijving
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (deelnemer of indien vereist een wettelijke medische beslisser)

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht > 225 kg (gewichtslimiet van de PET/CT-scanner)
  • Onvermogen om te scannen (bijv. extreme claustrofobie) of het onvermogen om stil te liggen voor beeldvorming
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of behandelend afdelingsarts, de uitvoering of interpretatie van het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Eerdere allergische reactie op DOTATATE of somatostatine-analogen
  • Gebrek aan intraveneuze toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-scan
2,64 MBq/kg (minimaal 37 MBq, maximaal 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE intraveneuze enkelvoudige dosistoediening voor PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: 68Ga-HA-DOTATAAT
Tracer-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar na scan
Gevoeligheid van 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT vergeleken met 1 jaar klinische follow-up
1 jaar na scan
Werkzaamheid - specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar na scan
Specificiteit van 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT vergeleken met 1 jaar klinische follow-up
1 jaar na scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - bijwerkingen - onmiddellijk
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 15 minuten) na tracer-injectie
Beoordeling van bijwerkingen direct na tracer-injectie
Onmiddellijk (binnen 15 minuten) na tracer-injectie
Veiligheid - bijwerkingen - post-scan
Tijdsspanne: Direct (binnen 15 minuten) na PET/CT-scan; 60 tot 100 minuten na tracer-injectie
Beoordeling van bijwerkingen direct na PET/CT-scan
Direct (binnen 15 minuten) na PET/CT-scan; 60 tot 100 minuten na tracer-injectie
Veiligheid - bijwerkingen - vertraagd
Tijdsspanne: 10 dagen na tracer-injectie
Zelfrapportage van mogelijke bijwerkingen na het verlaten van de PET-afdeling
10 dagen na tracer-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-19-0369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 68Ga-HA-DOTATAAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren