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Imagerie 68Ga-HA-DOTATATE de tumeurs suspectées d'être positives pour les récepteurs de la somatostatine

6 mai 2026 mis à jour par: University of Alberta

L'imagerie des récepteurs de la somatostatine (SSR) est un élément essentiel des soins cliniques pour de nombreux patients faisant l'objet d'une enquête pour ou avec des tumeurs SSR positives confirmées. Dans le passé, l'imagerie 111In-octréotide a été utilisée à cette fin, mais elle a récemment été supplantée à l'échelle mondiale par l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) SSR en raison d'une meilleure qualité d'image et d'une plus grande précision de diagnostic.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité diagnostique du 68Ga-HA-DOTATATE produit au Centre radiopharmaceutique d'Edmonton (ERC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cohorte prospective de phase II monocentrique, non randomisée et sans insu, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'imagerie TEP/TDM au 68Ga-HA-DOTATATE chez des patients atteints de tumeurs positives connues ou suspectées pour les récepteurs de la somatostatine.

Jusqu'à 600 analyses seront incluses sur 6 ans. Tous les âges des patients (pédiatrie et adulte) seront inclus. Les patients individuels peuvent avoir plus d'un examen au cours de la période d'étude.

L'évaluation de la sécurité consistera en une évaluation des événements indésirables au sein du service de médecine nucléaire de l'hôpital de l'Université de l'Alberta. L'évaluation de l'efficacité consistera en une comparaison avec la précision de la tomodensitométrie et/ou de l'IRM basée sur une évaluation clinique de suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Jonathan Abele, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs positives aux récepteurs de la somatostatine connues ou cliniquement suspectées, y compris, mais sans s'y limiter : tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales, tumeurs neuroendocrines pancréatiques, tumeurs neuroendocrines pulmonaires, tumeurs neuroendocrines primaires inconnues, phéochromocytome, paragangliome, cancer médullaire de la thyroïde, médulloblastome, méningiome
  • Une tomodensitométrie ou une IRM clinique standard est obtenue dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude (participant ou, si nécessaire, un décideur médical légal)

Critère d'exclusion:

  • Poids > 225 kg (limite de poids du scanner TEP/CT)
  • Incapacité à numériser (par ex. claustrophobie extrême) ou incapacité à rester immobile pour l'imagerie
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant, peut interférer de manière significative avec la performance ou l'interprétation de l'étude
  • Antécédents de réaction allergique au DOTATATE ou aux analogues de la somatostatine
  • Manque d'accès intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM au 68Ga-HA-DOTATATE
2,64 MBq/kg (minimum 37 MBq, maximum 250 MBq) Administration intraveineuse d'une dose unique de 68Ga-HA-DOTATATE pour l'imagerie TEP/TDM
Médicament: 68Ga-HA-DOTATATE
Injection de traceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - sensibilité
Délai: 1 an après l'analyse
Sensibilité de la TEP/TDM au 68Ga-HA-DOTATATE par rapport à un suivi clinique d'un an
1 an après l'analyse
Efficacité - spécificité
Délai: 1 an après l'analyse
Spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-HA-DOTATATE par rapport à un suivi clinique d'un an
1 an après l'analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - événements indésirables - immédiat
Délai: Immédiatement (dans les 15 minutes) après l'injection du traceur
Évaluation des événements indésirables immédiatement après l'injection du traceur
Immédiatement (dans les 15 minutes) après l'injection du traceur
Innocuité - événements indésirables - post-scan
Délai: Immédiatement (dans les 15 minutes) après la TEP/TDM ; 60 à 100 minutes après l'injection du traceur
Évaluation des événements indésirables immédiatement après la TEP/TDM
Immédiatement (dans les 15 minutes) après la TEP/TDM ; 60 à 100 minutes après l'injection du traceur
Innocuité - événements indésirables - différé
Délai: 10 jours après l'injection du traceur
Auto-déclaration d'éventuels événements indésirables après avoir quitté le service de TEP
10 jours après l'injection du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-19-0369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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