Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-HA-DOTATATE avbildning av mistenkte somatostatinreseptorpositive svulster

6. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta

Somatostatinreseptor (SSR) avbildning er en kritisk komponent i klinisk behandling for mange pasienter som undersøkes for eller med bekreftede SSR-positive svulster. Tidligere har 111In-oktreotid-avbildning blitt brukt til dette formålet, men den har nylig blitt erstattet globalt av SSR-positronemisjonstomografi (PET)-avbildning på grunn av bedre bildekvalitet og høyere diagnostisk nøyaktighet.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og den diagnostiske effektiviteten til 68Ga-HA-DOTATATE produsert ved Edmonton Radiopharmaceutical Center (ERC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter ikke-randomisert, ikke-blind fase II prospektiv kohortstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-avbildning hos pasienter med kjente eller mistenkte somatostatinreseptorpositive svulster.

Opptil 600 skanninger vil bli inkludert over 6 år. Alle pasientaldre (pediatriske og voksne) vil bli inkludert. Individuelle pasienter kan ha mer enn én skanning i løpet av studieperioden.

Sikkerhetsevaluering vil bestå av en vurdering av uønskede hendelser mens den er på Nukleærmedisinsk avdeling ved University of Alberta Hospital. Effektevaluering vil bestå av en sammenligning med CT- og/eller MR-nøyaktighet basert på 1 års oppfølgende klinisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Abele, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjente eller klinisk mistenkte somatostatinreseptor-positive svulster, inkludert, men ikke begrenset til: gastrointestinale nevroendokrine svulster, nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen, lunge nevroendokrine svulster, nevroendokrine svulster - primær ukjent, feokromocytom, paragangliom, medullær thyroidkreft, meningiomulloblastkreft
  • En standard klinisk CT eller MR oppnås innen 6 måneder etter påmelding
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien (deltaker eller om nødvendig en juridisk medisinsk beslutningstaker)

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt > 225 kg (vektgrense for PET/CT-skanneren)
  • Manglende evne til å skanne (dvs. ekstrem klaustrofobi) eller manglende evne til å ligge stille for avbildning
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig mellomløpende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens eller den behandlende avdelingslegens mening, kan påvirke studiens ytelse eller tolkning betydelig.
  • Tidligere allergisk reaksjon på DOTATATE eller somatostatinanaloger
  • Mangel på intravenøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-skanning
2,64 MBq/kg (minimum 37 MBq, maksimum 250 MBq) 68Ga-HA-DOTATATE intravenøs enkeltdoseadministrering for PET/CT-avbildning
Legemiddel: 68Ga-HA-DOTATATE
Tracer injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - følsomhet
Tidsramme: 1 år etter skanning
Sensitivitet av 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT sammenlignet med 1 års klinisk oppfølging
1 år etter skanning
Effektivitet - spesifisitet
Tidsramme: 1 år etter skanning
Spesifisitet av 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT sammenlignet med 1 års klinisk oppfølging
1 år etter skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - uønskede hendelser - umiddelbar
Tidsramme: Umiddelbart (innen 15 minutter) etter sporstoffinjeksjon
Vurdering av uønskede hendelser umiddelbart etter injeksjon av sporstoff
Umiddelbart (innen 15 minutter) etter sporstoffinjeksjon
Sikkerhet - uønskede hendelser - etterskanning
Tidsramme: Umiddelbart (innen 15 minutter) etter PET/CT-skanning; 60 til 100 minutter etter injeksjon av sporstoff
Vurdering av uønskede hendelser umiddelbart etter PET/CT-skanning
Umiddelbart (innen 15 minutter) etter PET/CT-skanning; 60 til 100 minutter etter injeksjon av sporstoff
Sikkerhet - uønskede hendelser - forsinket
Tidsramme: 10 dager etter sporstoffinjeksjon
Egenrapportering av mulige uønskede hendelser etter avgang fra PET-avdelingen
10 dager etter sporstoffinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Abele, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-19-0369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 68Ga-HA-DOTATATE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere