1 型糖尿病发病时和血糖控制优化后 OCT 血管造影的微血管变化。
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜微血管变化的研究 - 1 型糖尿病患者在疾病发作时和血糖控制优化后的血管造影。
该研究的目的是评估 1 型糖尿病患者在疾病诊断和胰岛素治疗 3 个月后通过 OCT 血管造影测量的视网膜微循环的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Salvador, MD
- 电话号码：+34 93 553 74 90
- 邮箱：isalvador@santpau.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Ignacio Salvador, MD
- 电话号码：93 553 74 90
- 邮箱：isalvador@santpau.cat
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Lleida、西班牙、25198
- 招聘中
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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接触：
- Alicia Traveset, PhD
- 电话号码：+34 973 248100
- 邮箱：sjimenez.lleida.ics@gencat.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准但不符合排除标准的诊断为 1 型糖尿病的患者
描述
纳入标准：
- 诊断时患有 1 型糖尿病的患者（诊断后不到 7 天）
- 年龄等于或大于 18 岁
- 患者/法定监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 根据内分泌和营养服务方案中制定的临床标准，酮症或酮症酸中毒的代谢情况。 一旦没有酮血症（值<1 mmol / L），患者将成为候选人。
- 既往血脂异常诊断和任何既往降脂治疗
- 先前的高血压诊断和任何先前的降压治疗
- 以前诊断过任何形式的心血管疾病，包括心力衰竭。
- 既往肾脏疾病，并存在晚期肾衰竭（估计肾小球滤过率 <60 毫升/分钟）
- 存在通过常规眼底或视网膜造影可识别的糖尿病性视网膜病变，或其他伴随的视网膜血管病变（高血压性视网膜病变、静脉阻塞、动脉阻塞等）
- 可能改变其结构和/或测量有效性的视网膜病变的历史或存在（视网膜脱离、视网膜前膜、高度近视——被理解为通过“IOL Master”生物测量法测量的轴向长度大于或等于 26 毫米——、新生血管膜、脉络膜肿瘤等）
- 后葡萄膜炎或视网膜血管炎病史
- 可以改变神经视网膜结构的青光眼和神经眼科病理学。
- 折射介质不透明度会阻止正确获取图像，因此无法对其进行评估
- 痴呆症或智力障碍在获取图像时妨碍适当的协作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1型糖尿病患者
最近确诊的 1 型糖尿病患者
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使用新一代 OCT 设备测量黄斑部视网膜血管密度和分布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管密度
大体时间：3个月
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视网膜血管密度和黄斑灌注
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管密度
大体时间：6个月
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视网膜血管密度和黄斑灌注
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignacio Salvador, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S, Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M, Zhang X, Mitchell P, Wong TY; Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):556-64. doi: 10.2337/dc11-1909. Epub 2012 Feb 1.
- Garg S, Davis R. Diabetic Retinopathy Screening Update. Clinical Diabetes. 2009;27(4):140-145. doi:10.2337/diaclin.27.4.140
- van Hecke MV, Dekker JM, Stehouwer CD, Polak BC, Fuller JH, Sjolie AK, Kofinis A, Rottiers R, Porta M, Chaturvedi N; EURODIAB prospective complications study. Diabetic retinopathy is associated with mortality and cardiovascular disease incidence: the EURODIAB prospective complications study. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1383-9. doi: 10.2337/diacare.28.6.1383.
- Rodrigues TM, Marques JP, Soares M, Simao S, Melo P, Martins A, Figueira J, Murta JN, Silva R. Macular OCT-angiography parameters to predict the clinical stage of nonproliferative diabetic retinopathy: an exploratory analysis. Eye (Lond). 2019 Aug;33(8):1240-1247. doi: 10.1038/s41433-019-0401-7. Epub 2019 Mar 22.
- Dimitrova G, Chihara E, Takahashi H, Amano H, Okazaki K. Quantitative Retinal Optical Coherence Tomography Angiography in Patients With Diabetes Without Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):190-196. doi: 10.1167/iovs.16-20531.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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