Alterações Microvasculares na OCT-angiografia no Diabetes Mellitus Tipo 1 no Início da Doença e Após a Otimização do Controle Glicêmico.
15 de março de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudo das Alterações Microvasculares da Retina Medidas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) - Angiografia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 no Início da Doença e Após Otimização do Controle Glicêmico.
O objetivo do estudo é avaliar as diferenças na microcirculação retiniana medida por OCT-Angiografia em pacientes com diabetes tipo 1 entre o diagnóstico da doença e após 3 meses de tratamento com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Salvador, MD
- Número de telefone: +34 93 553 74 90
- E-mail: isalvador@santpau.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Ignacio Salvador, MD
- Número de telefone: 93 553 74 90
- E-mail: isalvador@santpau.cat
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contato:
- Alicia Traveset, PhD
- Número de telefone: +34 973 248100
- E-mail: sjimenez.lleida.ics@gencat.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes tipo 1 ao diagnóstico da doença (menos de 7 dias após o diagnóstico)
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente/responsável legal.
Critério de exclusão:
- Situação metabólica de cetose ou cetoacidose, segundo critérios clínicos estabelecidos no protocolo do Serviço de Endocrinologia e Nutrição. O paciente será candidato assim que a cetonemia estiver ausente (valor <1 mmol/L).
- Diagnóstico prévio de dislipidemia e qualquer tratamento hipolipemiante anterior
- Diagnóstico prévio de hipertensão e qualquer tratamento hipotensor anterior
- Diagnóstico prévio de qualquer forma de doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca.
- Doença renal prévia e presença de insuficiência renal avançada (taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min)
- Presença de retinopatia diabética identificável por fundo de olho convencional ou retinografia, ou outra patologia vascular retiniana concomitante (retinopatia hipertensiva, oclusão venosa, obstrução arterial, etc.)
- Histórico ou presença de patologia retiniana que possa alterar sua estrutura e/ou a validade das medidas (descolamento de retina, membrana epirretiniana, alta miopia -entendido como um comprimento axial maior ou igual a 26mm medido pela biometria "IOL Master"-, neovascular membrana, tumores coróides, etc.)
- História de uveíte posterior ou vasculite retiniana
- Glaucoma e patologia neuro-oftalmológica que podem alterar as estruturas neurorretinianas.
- Opacidade do meio refrativo que impede a aquisição correta das imagens e, portanto, sua avaliação
- Demência ou deficiência intelectual que impedem a colaboração adequada ao adquirir imagens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes diabéticos tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticados
|
Medição da densidade e distribuição dos vasos da retina na mácula usando o dispositivo OCT de nova geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de vasos
Prazo: 3 meses
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Densidade dos vasos retinianos e perfusão na mácula
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de vasos
Prazo: 6 meses
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Densidade dos vasos retinianos e perfusão na mácula
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S, Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M, Zhang X, Mitchell P, Wong TY; Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):556-64. doi: 10.2337/dc11-1909. Epub 2012 Feb 1.
- Garg S, Davis R. Diabetic Retinopathy Screening Update. Clinical Diabetes. 2009;27(4):140-145. doi:10.2337/diaclin.27.4.140
- van Hecke MV, Dekker JM, Stehouwer CD, Polak BC, Fuller JH, Sjolie AK, Kofinis A, Rottiers R, Porta M, Chaturvedi N; EURODIAB prospective complications study. Diabetic retinopathy is associated with mortality and cardiovascular disease incidence: the EURODIAB prospective complications study. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1383-9. doi: 10.2337/diacare.28.6.1383.
- Rodrigues TM, Marques JP, Soares M, Simao S, Melo P, Martins A, Figueira J, Murta JN, Silva R. Macular OCT-angiography parameters to predict the clinical stage of nonproliferative diabetic retinopathy: an exploratory analysis. Eye (Lond). 2019 Aug;33(8):1240-1247. doi: 10.1038/s41433-019-0401-7. Epub 2019 Mar 22.
- Dimitrova G, Chihara E, Takahashi H, Amano H, Okazaki K. Quantitative Retinal Optical Coherence Tomography Angiography in Patients With Diabetes Without Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):190-196. doi: 10.1167/iovs.16-20531.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Retinopatia diabética
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-RET-2020-69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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