Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microvasculaire veranderingen in OCT-angiografie bij diabetes mellitus type 1 bij het begin van de ziekte en na optimalisatie van de glykemische controle.

15 maart 2023 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie van de microvasculaire veranderingen in het netvlies gemeten door optische coherentietomografie (OCT) - angiografie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 bij het begin van de ziekte en na optimalisatie van de glykemische controle.

Het doel van de studie is het evalueren van de verschillen in de retinale microcirculatie gemeten door OCT-angiografie bij patiënten met diabetes type 1 tussen de diagnose van de ziekte en na 3 maanden insulinebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Lleida, Spanje, 25198

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose diabetes type 1 die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1 bij diagnose van de ziekte (minder dan 7 dagen na diagnose)
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt / wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Metabole situatie van ketose of ketoacidose, volgens klinische criteria vastgelegd in het protocol van de Dienst Endocrinologie en Voeding. De patiënt komt in aanmerking zodra de ketonemie afwezig is (waarde <1 mmol/L).
  • Eerdere diagnose van dyslipidemie en eventuele eerdere lipidenverlagende behandelingen
  • Eerdere diagnose van hypertensie en eventuele eerdere hypotensieve behandeling
  • Eerdere diagnose van enige vorm van hart- en vaatziekten, inclusief hartfalen.
  • Eerdere nierziekte en aanwezigheid van gevorderd nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min)
  • Aanwezigheid van diabetische retinopathie herkenbaar door conventionele oogfundus of retinografie, of andere bijkomende retinale vasculaire pathologie (hypertensieve retinopathie, veneuze occlusie, arteriële obstructie, enz.)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van netvliespathologie die de structuur en/of de validiteit van de metingen kan veranderen (netvliesloslating, epiretinaal membraan, hoge bijziendheid - opgevat als een axiale lengte groter dan of gelijk aan 26 mm gemeten door "IOL Master" biometrie-, neovasculaire membraan, choroïdale tumoren, enz.)
  • Geschiedenis van posterieure uveïtis of retinale vasculitis
  • Glaucoom en neuro-oftalmologische pathologie die de neuroretinale structuren kunnen veranderen.
  • Refractieve media-opaciteit die een correcte verwerving van afbeeldingen en dus hun evaluatie verhindert
  • Dementie of verstandelijke beperking die een goede samenwerking bij het verwerven van beelden in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 diabetespatiënten
Onlangs gediagnosticeerde diabetes type 1-patiënten
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie (OCT) angiografie
Meting van de dichtheid en verdeling van de retinale vaten in de macula met behulp van een OCT-apparaat van de nieuwe generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuig dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Dichtheid van retinale vaten en perfusie in de macula
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuig dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Dichtheid van retinale vaten en perfusie in de macula
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Hospital Arnau de Vilanova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-RET-2020-69

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren