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Mikrovaskuläre Veränderungen in der OCT-Angiographie bei Diabetes mellitus Typ 1 zu Beginn der Erkrankung und nach Optimierung der glykämischen Kontrolle.

15. März 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Untersuchung der mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) - Angiographie gemessenen mikrovaskulären Veränderungen der Netzhaut bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu Beginn der Erkrankung und nach Optimierung der glykämischen Kontrolle.

Ziel der Studie ist es, die Unterschiede in der mittels OCT-Angiographie gemessenen retinalen Mikrozirkulation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zwischen der Diagnose der Erkrankung und nach 3 Monaten Insulinbehandlung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes zum Zeitpunkt der Diagnose der Krankheit (weniger als 7 Tage nach der Diagnose)
  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten / Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselsituation der Ketose oder Ketoazidose gemäß den im Protokoll des Endokrinologie- und Ernährungsdienstes festgelegten klinischen Kriterien. Der Patient ist ein Kandidat, sobald die Ketonämie fehlt (Wert <1 mmol / L).
  • Frühere Diagnose einer Dyslipidämie und jede frühere lipidsenkende Behandlung
  • Vorherige Diagnose von Bluthochdruck und vorherige hypotensive Behandlung
  • Frühere Diagnose jeglicher Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz.
  • Frühere Nierenerkrankung und Vorhandensein von fortgeschrittenem Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml / min)
  • Vorliegen einer diabetischen Retinopathie, identifizierbar durch konventionellen Augenhintergrund oder Retinographie, oder andere begleitende retinale vaskuläre Pathologien (hypertensive Retinopathie, venöser Verschluss, arterielle Obstruktion usw.)
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Netzhautpathologie, die ihre Struktur und/oder die Gültigkeit der Messungen verändern kann (Netzhautablösung, epiretinale Membran, starke Kurzsichtigkeit – verstanden als eine axiale Länge von größer oder gleich 26 mm, gemessen durch „IOL Master“-Biometrie-, Neovaskularisation Membran, Aderhauttumoren usw.)
  • Vorgeschichte einer posterioren Uveitis oder retinalen Vaskulitis
  • Glaukom und neuroophthalmologische Pathologie, die die neuroretinalen Strukturen verändern kann.
  • Brechungsmedienopazität, die eine korrekte Aufnahme von Bildern und damit deren Auswertung verhindert
  • Demenz oder geistige Behinderung, die eine ordnungsgemäße Zusammenarbeit beim Erfassen von Bildern verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT) Angiographie
Messung der Netzhautgefäßdichte und -verteilung in der Makula mit einem OCT-Gerät der neuen Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte
Zeitfenster: 3 Monate
Dichte der retinalen Gefäße und Perfusion in der Makula
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Dichte der retinalen Gefäße und Perfusion in der Makula
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Hospital Arnau de Vilanova

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-RET-2020-69

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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