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Cambiamenti microvascolari nell'angiografia OCT nel diabete mellito di tipo 1 all'inizio della malattia e dopo l'ottimizzazione del controllo glicemico.

15 marzo 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio dei cambiamenti microvascolari nella retina misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) - Angiografia in pazienti con diabete mellito di tipo 1 all'inizio della malattia e dopo l'ottimizzazione del controllo glicemico.

L'obiettivo dello studio è valutare le differenze del microcircolo retinico misurato mediante OCT-Angiografia in pazienti con diabete di tipo 1 tra la diagnosi della malattia e dopo 3 mesi di trattamento insulinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 alla diagnosi della malattia (meno di 7 giorni dopo la diagnosi)
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Firma del consenso informato da parte del paziente/tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Situazione metabolica di chetosi o chetoacidosi, secondo criteri clinici stabiliti nel protocollo del Servizio di Endocrinologia e Nutrizione. Il paziente sarà candidato una volta che la chetonemia sarà assente (valore <1 mmol/L).
  • Precedenti diagnosi di dislipidemia ed eventuali precedenti trattamenti ipolipemizzanti
  • Precedente diagnosi di ipertensione e qualsiasi precedente trattamento ipotensivo
  • Precedenti diagnosi di qualsiasi forma di malattia cardiovascolare, inclusa l'insufficienza cardiaca.
  • Pregressa malattia renale e presenza di insufficienza renale avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min)
  • Presenza di retinopatia diabetica identificabile dal fondo oculare convenzionale o dalla retinografia, o altra patologia vascolare retinica concomitante (retinopatia ipertensiva, occlusione venosa, ostruzione arteriosa, ecc.)
  • Anamnesi o presenza di patologia retinica che possa alterarne la struttura e/o la validità delle misurazioni (distacco retinico, membrana epiretinica, miopia elevata -intesa come lunghezza assiale maggiore o uguale a 26mm misurata dalla biometria "IOL Master"-, neovascolari membrana, tumori della coroide, ecc.)
  • Storia di uveite posteriore o vasculite retinica
  • Glaucoma e patologia neuro-oftalmologica che possono alterare le strutture neuroretiniche.
  • Opacità del supporto refrattivo che impedisce una corretta acquisizione delle immagini e, quindi, la loro valutazione
  • Demenza o disabilità intellettiva che impediscono una corretta collaborazione durante l'acquisizione delle immagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici di tipo 1
Pazienti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi
Test diagnostico: Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT).
Misurazione della densità e della distribuzione dei vasi retinici nella macula mediante dispositivo OCT di nuova generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi
Lasso di tempo: 3 mesi
Densità dei vasi retinici e perfusione nella macula
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Densità dei vasi retinici e perfusione nella macula
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Hospital Arnau de Vilanova

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-RET-2020-69

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT).

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