Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulære ændringer i OCT-angiografi i type 1-diabetes mellitus ved sygdommens begyndelse og efter optimering af glykæmisk kontrol.

15. marts 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Undersøgelse af de mikrovaskulære ændringer i nethinden målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) - angiografi hos patienter med type 1 diabetes mellitus ved sygdommens begyndelse og efter optimering af glykæmisk kontrol.

Formålet med studiet er at evaluere forskellene i nethindens mikrocirkulation målt ved OCT-Angiografi hos patienter med type 1-diabetes mellem diagnosticering af sygdommen og efter 3 måneders insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes ved diagnosen af ​​sygdommen (mindre end 7 dage efter diagnosen)
  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Underskrift af det informerede samtykke fra patienten / værgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk situation med ketose eller ketoacidose i henhold til kliniske kriterier fastsat i protokollen fra Endokrinologi og Ernæringstjenesten. Patienten vil være en kandidat, når ketonæmien er fraværende (værdi <1 mmol/L).
  • Tidligere diagnose af dyslipidæmi og enhver tidligere lipidsænkende behandling
  • Tidligere diagnose af hypertension og enhver tidligere hypotensiv behandling
  • Tidligere diagnose af enhver form for hjerte-kar-sygdom, herunder hjertesvigt.
  • Tidligere nyresygdom og tilstedeværelse af fremskreden nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min)
  • Tilstedeværelse af diabetisk retinopati, der kan identificeres ved konventionel øjenfundus eller retinografi, eller anden samtidig retinal vaskulær patologi (hypertensiv retinopati, venøs okklusion, arteriel obstruktion osv.)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af retinal patologi, der kan ændre dens struktur og/eller validiteten af ​​målingerne (nethindeløsning, epiretinal membran, høj nærsynethed - forstået som en aksial længde større end eller lig med 26 mm målt ved "IOL Master" biometri-, neovaskulær membran, choroidale tumorer osv.)
  • Anamnese med posterior uveitis eller retinal vaskulitis
  • Glaukom og neuro-oftalmologisk patologi, der kan ændre de neuroretinale strukturer.
  • Brydningsmedieopacitet, der forhindrer en korrekt optagelse af billeder og dermed deres vurdering
  • Demens eller intellektuel funktionsnedsættelse, der forhindrer et ordentligt samarbejde ved erhvervelse af billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetespatienter
Nyligt diagnosticerede type 1-diabetespatienter
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT) angiografi
Måling af nethindekardensitet og fordeling i macula ved hjælp af ny generation OCT-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardensitet
Tidsramme: 3 måneder
Tæthed af nethindekar og perfusion i makula
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardensitet
Tidsramme: 6 måneder
Tæthed af nethindekar og perfusion i makula
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Hospital Arnau de Vilanova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-RET-2020-69

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi (OCT) angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner