Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrovaszkuláris változások az OCT-angiográfiában 1-es típusú cukorbetegségben a betegség kezdetén és a glikémiás kontroll optimalizálása után.

2023. március 15. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

A retina mikrovaszkuláris változásainak vizsgálata optikai koherencia tomográfiával (OCT) - angiográfia 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a betegség kezdetén és a glikémiás kontroll optimalizálása után.

A vizsgálat célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek OCT-angiográfiával mért retina mikrocirkulációjának különbségeinek értékelése a betegség diagnózisa és 3 hónapos inzulinkezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek a betegség diagnosztizálásakor (kevesebb mint 7 nappal a diagnózis után)
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a beteg/törvényes gyám által.

Kizárási kritériumok:

  • Ketózis vagy ketoacidózis metabolikus helyzete, az Endokrinológiai és Táplálkozási Szolgálat protokolljában rögzített klinikai kritériumok szerint. A beteg akkor lesz jelölt, ha a ketonémia hiányzik (érték <1 mmol/l).
  • Dislipidémia korábbi diagnózisa és bármely korábbi lipidcsökkentő kezelés
  • A hipertónia korábbi diagnózisa és bármely korábbi hipotenzív kezelés
  • A szív- és érrendszeri betegségek bármely formájának korábbi diagnózisa, beleértve a szívelégtelenséget is.
  • Korábbi vesebetegség és előrehaladott veseelégtelenség jelenléte (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc)
  • Hagyományos szemfenékkel vagy retinográfiával azonosítható diabéteszes retinopátia, vagy más egyidejű retina vaszkuláris patológia (hipertóniás retinopátia, vénás elzáródás, artériás elzáródás stb.)
  • A retina kórtörténete vagy jelenléte, amely megváltoztathatja annak szerkezetét és/vagy a mérések érvényességét (retina leválás, epiretinális membrán, nagymértékű myopia - az "IOL Master" biometriával mért 26 mm-nél nagyobb vagy egyenlő axiális hosszként értendő -, neovaszkuláris membrán, érhártya daganatok stb.)
  • Posterior uveitis vagy retina vasculitis anamnézisében
  • Glaukóma és neuro-oftalmológiai patológia, amely megváltoztathatja a neuroretinális struktúrákat.
  • Fénytörő közeg átlátszatlansága, amely megakadályozza a képek helyes rögzítését és ezáltal azok kiértékelését
  • Demencia vagy értelmi fogyatékosság, amely megakadályozza a megfelelő együttműködést a képek beszerzésekor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegek
Nemrég diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegek
Diagnosztikai vizsgálat: Optikai koherencia tomográfia (OCT) angiográfia
A retina ér sűrűségének és eloszlásának mérése a makulában új generációs OCT eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajósűrűség
Időkeret: 3 hónap
A retina ereinek sűrűsége és perfúziója a makulában
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajósűrűség
Időkeret: 6 hónap
A retina ereinek sűrűsége és perfúziója a makulában
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Hospital Arnau de Vilanova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-RET-2020-69

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel