Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovaskulära förändringar i OCT-angiografi vid typ 1-diabetes mellitus vid sjukdomens början och efter optimering av glykemisk kontroll.

15 mars 2023 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie av mikrovaskulära förändringar i näthinnan mätt med optisk koherenstomografi (OCT) - angiografi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus vid sjukdomens början och efter optimering av glykemisk kontroll.

Syftet med studien är att utvärdera skillnaderna i näthinnemikrocirkulationen mätt med OCT-Angiografi hos patienter med typ 1-diabetes mellan diagnosen av sjukdomen och efter 3 månaders insulinbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen typ 1-diabetes som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes vid diagnos av sjukdomen (mindre än 7 dagar efter diagnos)
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år
  • Underskrift av det informerade samtycket av patienten/vårdnadshavaren.

Exklusions kriterier:

  • Metabolisk situation av ketos eller ketoacidos, enligt kliniska kriterier fastställda i protokollet för Endokrinologi och Nutrition Service. Patienten kommer att vara en kandidat när ketonemin är frånvarande (värde <1 mmol/L).
  • Tidigare diagnos av dyslipidemi och eventuell tidigare lipidsänkande behandling
  • Tidigare diagnos av hypertoni och eventuell tidigare hypotensiv behandling
  • Tidigare diagnos av någon form av hjärt-kärlsjukdom, inklusive hjärtsvikt.
  • Tidigare njursjukdom och förekomst av avancerad njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min)
  • Förekomst av diabetisk retinopati som kan identifieras genom konventionell ögonfundus eller retinografi, eller annan samtidig retinal vaskulär patologi (hypertensiv retinopati, venös ocklusion, arteriell obstruktion, etc.)
  • Historik eller närvaro av retinal patologi som kan förändra dess struktur och/eller giltigheten av mätningarna (näthinneavlossning, epiretinalt membran, hög närsynthet - förstås som en axiell längd större än eller lika med 26 mm mätt med "IOL Master"-biometri-, neovaskulär membran, koroidala tumörer, etc.)
  • Historik av bakre uveit eller retinal vaskulit
  • Glaukom och neuro-oftalmologisk patologi som kan förändra de neuroretinala strukturerna.
  • Brytande mediaopacitet som förhindrar en korrekt insamling av bilder och därmed deras utvärdering
  • Demens eller intellektuell funktionsnedsättning som förhindrar korrekt samarbete vid bildanskaffning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 1 diabetespatienter
Nyligen diagnostiserade typ 1-diabetespatienter
Diagnostiskt test: Optical Coherence Tomography (OCT) Angiografi
Mätning av retinalkärldensitet och distribution i gula fläcken med hjälp av en ny generation OCT-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärldensitet
Tidsram: 3 månader
Täthet av retinala kärl och perfusion i gula fläcken
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärldensitet
Tidsram: 6 månader
Täthet av retinala kärl och perfusion i gula fläcken
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Hospital Arnau de Vilanova

Utredare

  • Huvudutredare: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-RET-2020-69

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera