Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární změny v OCT-angiografii u diabetes mellitus 1. typu na počátku onemocnění a po optimalizaci kontroly glykémie.

15. března 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studium mikrovaskulárních změn na sítnici měřených optickou koherentní tomografií (OCT) - Angiografie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu na počátku onemocnění a po optimalizaci kontroly glykémie.

Cílem studie je vyhodnotit rozdíly v retinální mikrocirkulaci měřené OCT-angiografií u pacientů s diabetem 1. typu mezi diagnózou onemocnění a po 3 měsících inzulinové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným diabetem 1. typu, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu při diagnóze onemocnění (méně než 7 dní po diagnóze)
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Podpis informovaného souhlasu pacientem / zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Metabolická situace ketózy nebo ketoacidózy podle klinických kritérií stanovených v protokolu Endokrinologické a nutriční služby. Pacient bude kandidátem, jakmile ketonémie chybí (hodnota <1 mmol/l).
  • Předchozí diagnóza dyslipidémie a jakákoli předchozí léčba snižující lipidy
  • Předchozí diagnóza hypertenze a jakákoli předchozí hypotenzní léčba
  • Předchozí diagnóza jakékoli formy kardiovaskulárního onemocnění, včetně srdečního selhání.
  • Předchozí onemocnění ledvin a přítomnost pokročilého selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min)
  • Přítomnost diabetické retinopatie identifikovatelné konvenčním očním fundem nebo retinografií nebo jiné souběžné retinální vaskulární patologie (hypertenzní retinopatie, venózní okluze, arteriální obstrukce atd.)
  • Anamnéza nebo přítomnost patologie sítnice, která může změnit její strukturu a/nebo platnost měření (odchlípení sítnice, epiretinální membrána, vysoká myopie – rozumí se jako axiální délka větší nebo rovna 26 mm měřená biometrií „IOL Master“ – neovaskulární membrána, nádory choroidey atd.)
  • Anamnéza zadní uveitidy nebo retinální vaskulitidy
  • Glaukom a neurooftalmologická patologie, která může změnit neuroretinální struktury.
  • Neprůhlednost refrakčního média, která brání správnému pořízení snímků a tím i jejich vyhodnocení
  • Demence nebo mentální postižení, které brání správné spolupráci při pořizování snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1. typu
Nedávno diagnostikovaní pacienti s diabetem 1
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie (OCT) Angiografie
Měření hustoty a distribuce retinálních cév v makule pomocí OCT zařízení nové generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota nádoby
Časové okno: 3 měsíce
Hustota retinálních cév a perfuze v makule
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota nádoby
Časové okno: 6 měsíců
Hustota retinálních cév a perfuze v makule
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Hospital Arnau de Vilanova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-RET-2020-69

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Optická koherenční tomografie (OCT) Angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit