Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulære endringer i OCT-angiografi i type 1 diabetes mellitus ved sykdommens begynnelse og etter optimalisering av glykemisk kontroll.

15. mars 2023 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie av mikrovaskulære endringer i netthinnen målt ved optisk koherenstomografi (OCT) - angiografi hos pasienter med type 1 diabetes mellitus ved sykdomsutbruddet og etter optimalisering av glykemisk kontroll.

Målet med studien er å evaluere forskjellene i netthinnemikrosirkulasjonen målt ved OCT-Angiografi hos pasienter med type 1 diabetes mellom diagnose av sykdommen og etter 3 måneders insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes ved diagnose av sykdommen (mindre enn 7 dager etter diagnose)
  • Alder lik eller over 18 år
  • Signatur på informert samtykke fra pasient/verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolsk situasjon av ketose eller ketoacidose, i henhold til kliniske kriterier fastsatt i protokollen til Endokrinologi- og ernæringstjenesten. Pasienten vil være en kandidat når ketonemi er fraværende (verdi <1 mmol/L).
  • Tidligere diagnose av dyslipidemi og eventuell tidligere lipidsenkende behandling
  • Tidligere diagnose av hypertensjon og eventuell tidligere hypotensiv behandling
  • Tidligere diagnose av enhver form for kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertesvikt.
  • Tidligere nyresykdom, og tilstedeværelse av avansert nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min)
  • Tilstedeværelse av diabetisk retinopati som kan identifiseres ved konvensjonell øyefundus eller retinografi, eller annen samtidig retinal vaskulær patologi (hypertensiv retinopati, venøs okklusjon, arteriell obstruksjon, etc.)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av retinal patologi som kan endre strukturen og/eller gyldigheten av målingene (netthinneavløsning, epiretinal membran, høy nærsynthet -forstått som en aksial lengde større enn eller lik 26 mm målt med "IOL Master" biometri-, neovaskulær membran, koroidale svulster, etc.)
  • Anamnese med posterior uveitt eller retinal vaskulitt
  • Glaukom og nevro-oftalmologisk patologi som kan endre de nevroretinale strukturene.
  • Refraktiv mediaopasitet som forhindrer en korrekt innhenting av bilder og dermed evalueringen av dem
  • Demens eller intellektuell funksjonshemming som hindrer riktig samarbeid ved innhenting av bilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 1 diabetespasienter
Nylig diagnostiserte type 1 diabetespasienter
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT) angiografi
Måling av retinal kar tetthet og distribusjon i makula ved hjelp av ny generasjons OCT-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyets tetthet
Tidsramme: 3 måneder
Tetthet av retinale kar og perfusjon i makula
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyets tetthet
Tidsramme: 6 måneder
Tetthet av retinale kar og perfusjon i makula
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Hospital Arnau de Vilanova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-RET-2020-69

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere