Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микрососудистые изменения на ОКТ-ангиографии при сахарном диабете 1 типа в дебюте заболевания и после оптимизации гликемического контроля.

15 марта 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Исследование микрососудистых изменений сетчатки, измеренных методом оптической когерентной томографии (ОКТ)-ангиографии у больных сахарным диабетом 1 типа в дебюте заболевания и после оптимизации гликемического контроля.

Цель исследования — оценить различия микроциркуляции сетчатки, измеренной с помощью ОКТ-ангиографии, у больных сахарным диабетом 1 типа между диагнозом заболевания и через 3 мес инсулинотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ignacio Salvador, MD
  • Номер телефона: +34 93 553 74 90
  • Электронная почта: isalvador@santpau.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Ignacio Salvador, MD
          • Номер телефона: 93 553 74 90
          • Электронная почта: isalvador@santpau.cat
      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа при диагностике заболевания (менее 7 дней после постановки диагноза)
  • Возраст равен или превышает 18 лет
  • Подпись информированного согласия пациента/законного представителя.

Критерий исключения:

  • Метаболическая ситуация кетоза или кетоацидоза, согласно клиническим критериям, установленным в протоколе службы эндокринологии и питания. Пациент будет кандидатом, если кетонемия отсутствует (значение <1 ммоль/л).
  • Предыдущий диагноз дислипидемии и любое предшествующее гиполипидемическое лечение
  • Предыдущий диагноз артериальной гипертензии и любое предшествующее гипотензивное лечение
  • Предшествующий диагноз любой формы сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечную недостаточность.
  • Заболевание почек в анамнезе и наличие прогрессирующей почечной недостаточности (оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин)
  • Наличие диабетической ретинопатии, выявляемой с помощью обычной глазного дна или ретинографии, или другой сопутствующей сосудистой патологии сетчатки (гипертоническая ретинопатия, венозная окклюзия, артериальная обструкция и др.)
  • История или наличие патологии сетчатки, которая может изменить ее структуру и/или достоверность измерений (отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана, миопия высокой степени, понимаемая как осевая длина, превышающая или равная 26 мм, измеренная биометрией «IOL Master», неоваскулярная оболочки, опухоли хориоидеи и др.)
  • Задний увеит или васкулит сетчатки в анамнезе
  • Глаукома и нейроофтальмологическая патология, которые могут изменить нейроретинальные структуры.
  • Непрозрачность преломляющей среды, препятствующая правильному получению изображений и, следовательно, их оценке.
  • Деменция или умственная отсталость, препятствующие надлежащему сотрудничеству при получении изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные сахарным диабетом 1 типа
Пациенты с недавно диагностированным диабетом 1 типа
Диагностический тест: Оптическая когерентная томография (ОКТ) Ангиография
Измерение плотности и распределения сосудов сетчатки в макуле с помощью ОКТ нового поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность сосуда
Временное ограничение: 3 месяца
Плотность сосудов сетчатки и перфузия в макуле
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
Плотность сосудов сетчатки и перфузия в макуле
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Hospital Arnau de Vilanova

Следователи

  • Главный следователь: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-RET-2020-69

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться