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Changements microvasculaires en OCT-angiographie dans le diabète sucré de type 1 au début de la maladie et après optimisation du contrôle glycémique.

15 mars 2023 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Étude des modifications microvasculaires de la rétine mesurées par tomographie par cohérence optique (OCT) - Angiographie chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 au début de la maladie et après optimisation du contrôle glycémique.

L'objectif de l'étude est d'évaluer les différences de la microcirculation rétinienne mesurée par OCT-Angiographie chez des patients diabétiques de type 1 entre le diagnostic de la maladie et après 3 mois d'insulinothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1 qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 1 au moment du diagnostic de la maladie (moins de 7 jours après le diagnostic)
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Signature du consentement éclairé par le patient/tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Situation métabolique de cétose ou d'acidocétose, selon les critères cliniques établis dans le protocole du Service d'endocrinologie et de nutrition. Le patient sera candidat une fois la cétonémie absente (valeur <1 mmol/L).
  • Diagnostic antérieur de dyslipidémie et tout traitement hypolipémiant antérieur
  • Diagnostic antérieur d'hypertension et tout traitement hypotenseur antérieur
  • Diagnostic antérieur de toute forme de maladie cardiovasculaire, y compris l'insuffisance cardiaque.
  • Antécédents d'insuffisance rénale et présence d'insuffisance rénale avancée (taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min)
  • Présence de rétinopathie diabétique identifiable par fond d'œil ou rétinographie conventionnelle, ou autre pathologie vasculaire rétinienne concomitante (rétinopathie hypertensive, occlusion veineuse, obstruction artérielle, etc.)
  • Antécédent ou présence de pathologie rétinienne pouvant altérer sa structure et/ou la validité des mesures (décollement de rétine, membrane épirétinienne, forte myopie -entendue comme une longueur axiale supérieure ou égale à 26mm mesurée par biométrie "IOL Master"-, néovasculaire membrane, tumeurs choroïdiennes, etc.)
  • Antécédents d'uvéite postérieure ou de vascularite rétinienne
  • Glaucome et pathologie neuro-ophtalmologique pouvant altérer les structures neurorétiniennes.
  • Opacité du support réfractif qui empêche une acquisition correcte des images et, par conséquent, leur évaluation
  • Démence ou déficience intellectuelle empêchant une bonne collaboration lors de l'acquisition d'images

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diabétiques de type 1
Patients diabétiques de type 1 récemment diagnostiqués
Test diagnostique: Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT)
Mesure de la densité et de la distribution des vaisseaux rétiniens dans la macula à l'aide d'un appareil OCT de nouvelle génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des vaisseaux
Délai: 3 mois
Densité des vaisseaux rétiniens et perfusion dans la macula
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des vaisseaux
Délai: 6 mois
Densité des vaisseaux rétiniens et perfusion dans la macula
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Hospital Arnau de Vilanova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-RET-2020-69

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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