Cambios microvasculares en la angiografía OCT en la diabetes mellitus tipo 1 al inicio de la enfermedad y después de la optimización del control glucémico.
15 de marzo de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio de los cambios microvasculares en la retina medidos por tomografía de coherencia óptica (OCT) - angiografía en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 al inicio de la enfermedad y después de la optimización del control glucémico.
El objetivo del estudio es evaluar las diferencias en la microcirculación retiniana medida por OCT-Angiografía en pacientes con diabetes tipo 1 entre el diagnóstico de la enfermedad y tras 3 meses de tratamiento con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Salvador, MD
- Número de teléfono: +34 93 553 74 90
- Correo electrónico: isalvador@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Ignacio Salvador, MD
- Número de teléfono: 93 553 74 90
- Correo electrónico: isalvador@santpau.cat
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Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contacto:
- Alicia Traveset, PhD
- Número de teléfono: +34 973 248100
- Correo electrónico: sjimenez.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de diabetes tipo 1 que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes tipo 1 al momento del diagnóstico de la enfermedad (menos de 7 días después del diagnóstico)
- Edad igual o mayor a 18 años
- Firma del consentimiento informado por parte del paciente/tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Situación metabólica de cetosis o cetoacidosis, según criterios clínicos establecidos en el protocolo del Servicio de Endocrinología y Nutrición. El paciente será candidato una vez que la cetonemia esté ausente (valor <1 mmol/L).
- Diagnóstico previo de dislipemia y cualquier tratamiento hipolipemiante previo
- Diagnóstico previo de hipertensión arterial y cualquier tratamiento hipotensor previo
- Diagnóstico previo de cualquier forma de enfermedad cardiovascular, incluida la insuficiencia cardíaca.
- Enfermedad renal previa, y presencia de insuficiencia renal avanzada (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min)
- Presencia de retinopatía diabética identificable por fondo de ojo convencional o retinografía, u otra patología vascular retiniana concomitante (retinopatía hipertensiva, oclusión venosa, obstrucción arterial, etc.)
- Historia o presencia de patología retiniana que pueda alterar su estructura y/o la validez de las medidas (desprendimiento de retina, membrana epirretiniana, miopía alta -entendida como una longitud axial mayor o igual a 26mm medida por biometría “IOL Master”-, neovascularización membrana, tumores coroideos, etc.)
- Antecedentes de uveítis posterior o vasculitis retiniana
- Glaucoma y patología neurooftalmológica que puede alterar las estructuras neurorretinianas.
- Opacidad de los medios refractivos que impide una correcta adquisición de las imágenes y, por tanto, su evaluación
- Demencia o discapacidad intelectual que impidan una adecuada colaboración a la hora de adquirir imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes diabéticos tipo 1
Pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada
|
Medición de la densidad y distribución de los vasos retinianos en la mácula utilizando un dispositivo OCT de nueva generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de vasos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Densidad de vasos retinianos y perfusión en la mácula
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de vasos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Densidad de vasos retinianos y perfusión en la mácula
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Salvador, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S, Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M, Zhang X, Mitchell P, Wong TY; Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):556-64. doi: 10.2337/dc11-1909. Epub 2012 Feb 1.
- Garg S, Davis R. Diabetic Retinopathy Screening Update. Clinical Diabetes. 2009;27(4):140-145. doi:10.2337/diaclin.27.4.140
- van Hecke MV, Dekker JM, Stehouwer CD, Polak BC, Fuller JH, Sjolie AK, Kofinis A, Rottiers R, Porta M, Chaturvedi N; EURODIAB prospective complications study. Diabetic retinopathy is associated with mortality and cardiovascular disease incidence: the EURODIAB prospective complications study. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1383-9. doi: 10.2337/diacare.28.6.1383.
- Rodrigues TM, Marques JP, Soares M, Simao S, Melo P, Martins A, Figueira J, Murta JN, Silva R. Macular OCT-angiography parameters to predict the clinical stage of nonproliferative diabetic retinopathy: an exploratory analysis. Eye (Lond). 2019 Aug;33(8):1240-1247. doi: 10.1038/s41433-019-0401-7. Epub 2019 Mar 22.
- Dimitrova G, Chihara E, Takahashi H, Amano H, Okazaki K. Quantitative Retinal Optical Coherence Tomography Angiography in Patients With Diabetes Without Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):190-196. doi: 10.1167/iovs.16-20531.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Retinopatía diabética
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-RET-2020-69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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