疾患の発症時および血糖コントロールの最適化後の1型糖尿病におけるOCT血管造影における微小血管の変化。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された網膜の微小血管変化の研究 - 疾患の発症時および血糖コントロールの最適化後の 1 型糖尿病患者の血管造影。
この研究の目的は、疾患の診断と 3 か月のインスリン治療後の 1 型糖尿病患者の OCT-Angiography によって測定された網膜微小循環の違いを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ignacio Salvador, MD
- 電話番号:+34 93 553 74 90
- メール:isalvador@santpau.cat
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト:
- Ignacio Salvador, MD
- 電話番号:93 553 74 90
- メール:isalvador@santpau.cat
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
コンタクト:
- Alicia Traveset, PhD
- 電話番号:+34 973 248100
- メール:sjimenez.lleida.ics@gencat.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない1型糖尿病と診断された患者
説明
包含基準:
- -病気の診断時に1型糖尿病を患っている患者(診断後7日未満)
- 18歳以上
- 患者/法定後見人によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- Endocrinology and Nutrition Serviceのプロトコルで確立された臨床基準による、ケトーシスまたはケトアシドーシスの代謝状況。 患者は、ケトン血症がなくなると候補になります (値 <1 mmol / L)。
- -脂質異常症の以前の診断および以前の脂質低下治療
- -高血圧の以前の診断および以前の降圧治療
- -心不全を含むあらゆる形態の心血管疾患の以前の診断。
- -以前の腎疾患、および進行した腎不全の存在(推定糸球体濾過率<60 ml /分)
- -従来の眼底または網膜造影法によって特定できる糖尿病性網膜症の存在、またはその他の付随する網膜血管病理学(高血圧性網膜症、静脈閉塞、動脈閉塞など)
- -その構造および/または測定の有効性を変更する可能性のある網膜病理の病歴または存在(網膜剥離、網膜上膜、高近視-「IOLマスター」バイオメトリーで測定された26mm以上の軸長として理解される-、血管新生膜、脈絡膜腫瘍など)
- -後部ブドウ膜炎または網膜血管炎の病歴
- 神経網膜構造を変化させる可能性がある緑内障および神経眼科病理学。
- 画像の正確な取得とその評価を妨げる屈折媒体の不透明性
- 画像を取得する際の適切なコラボレーションを妨げる認知症または知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1型糖尿病患者
最近診断された1型糖尿病患者
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新世代OCT装置による黄斑部網膜血管密度・分布計測
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管密度
時間枠:3ヶ月
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網膜血管の密度と黄斑の灌流
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管密度
時間枠:6ヵ月
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網膜血管の密度と黄斑の灌流
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ignacio Salvador, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S, Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M, Zhang X, Mitchell P, Wong TY; Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):556-64. doi: 10.2337/dc11-1909. Epub 2012 Feb 1.
- Garg S, Davis R. Diabetic Retinopathy Screening Update. Clinical Diabetes. 2009;27(4):140-145. doi:10.2337/diaclin.27.4.140
- van Hecke MV, Dekker JM, Stehouwer CD, Polak BC, Fuller JH, Sjolie AK, Kofinis A, Rottiers R, Porta M, Chaturvedi N; EURODIAB prospective complications study. Diabetic retinopathy is associated with mortality and cardiovascular disease incidence: the EURODIAB prospective complications study. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1383-9. doi: 10.2337/diacare.28.6.1383.
- Rodrigues TM, Marques JP, Soares M, Simao S, Melo P, Martins A, Figueira J, Murta JN, Silva R. Macular OCT-angiography parameters to predict the clinical stage of nonproliferative diabetic retinopathy: an exploratory analysis. Eye (Lond). 2019 Aug;33(8):1240-1247. doi: 10.1038/s41433-019-0401-7. Epub 2019 Mar 22.
- Dimitrova G, Chihara E, Takahashi H, Amano H, Okazaki K. Quantitative Retinal Optical Coherence Tomography Angiography in Patients With Diabetes Without Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):190-196. doi: 10.1167/iovs.16-20531.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 血管造影の臨床試験
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Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)まだ募集していません
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)募集