接受治疗的 SMA 患者的运动动态心电图。
2025年2月10日 更新者：Margaux POLEUR、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
2 型或 3 型脊髓性肌萎缩症患者开始使用 Spinraza ° 或 Risdiplam 治疗时的运动动态心电图。 Acti-SMA 研究。
Acti-SMA 是一项多中心的学术研究。
它旨在监测接受 Spinraza° 或 risdiplam 治疗的脊髓性肌萎缩症患者的进展情况。
首先，我们要量化接受治疗的能走动和不能走动的患者的改善情况。
次要目标还将是确定合适的加速度计测量值，这些测量值对变化敏感，但也与其他临床评分密切相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基因证实的脊髓性肌萎缩症。
- 计划通过 Spinraza ° 或 risdiplam 进行治疗。
- 6岁以上。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有过度认知障碍、限制对任务的理解或明显阻碍数据收集的沟通困难的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SMA患者
接受 Spinraza° 或 risdiplam 治疗的 2 型或 3 型脊髓性肌萎缩症患者。
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Actimyo° 是一款旨在用于家庭环境的创新设备。
它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器包含一个磁惯性传感器，记录运动各个方向的线加速度、角速度、磁场。这两款手表可以作为手表佩戴，也可以放在脚踝附近.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步速的第 95 个百分位数
大体时间：39个月
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的第 95 个百分位步速。 （米每秒）。 |
39个月
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步速的第 50 个百分位
大体时间：39个月
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的第 50 个百分位步速（米每秒）。
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39个月
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步长的第 95 个百分位数
大体时间：39个月
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现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的第 95 个百分位步幅（米）。
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39个月
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步幅的第 50 个百分位
大体时间：39个月
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在现实生活中（米）使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的第 50 个百分位步幅。
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39个月
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接受治疗的 SMA 患者的上肢功能演变
大体时间：39个月
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 评估上肢功能。
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39个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间：39个月
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六分钟步行测试是一项功能性步行测试，研究人员在其中评估患者在六分钟内可以步行的距离（米）。
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39个月
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测力测量
大体时间：39个月
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用 myogrip 和 myopinch (kg) 评估上肢力量。
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39个月
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10米步行测试
大体时间：39个月
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10 米步行测试是一项功能性步行测试，研究人员在其中评估患者步行 10 米（秒）所花费的时间。
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39个月
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从地板上升起
大体时间：39个月
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起身是一项功能测试，研究人员在其中评估患者从地板上起身所需的时间（第二）。
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39个月
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4 级爬升
大体时间：39个月
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4 级爬梯是一项功能测试，研究人员在其中评估患者爬上四级楼梯（第二级）所花费的时间。
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39个月
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修订的上肢模块 (RULM)
大体时间：39个月
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修订的上肢模块 (RULM) 是专为脊髓性肌萎缩症患者的上肢功能设计的评估。
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39个月
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哈默史密斯功能性运动量表 (HFMS)
大体时间：39个月
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HFMS 是一种专门为受脊髓性肌萎缩症影响的人设计的结果测量量表。
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39个月
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运动功能测量 (MFM)
大体时间：39个月
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运动功能测量是一种全球定量量表，用于测量受神经肌肉疾病影响的人的功能性运动能力。
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39个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Margaux Poleur、CHR Citadelle-CHU liège
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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