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Holter de movimiento en pacientes con AME en tratamiento.

10 de febrero de 2025 actualizado por: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Holter de movimiento en pacientes con atrofia muscular espinal tipo 2 o 3 al iniciar tratamiento con Spinraza° o Risdiplam. Estudio Acti-SMA.

Acti-SMA es un estudio académico multicéntrico. Su objetivo es monitorizar la evolución de pacientes con atrofia muscular espinal en tratamiento con Spinraza° o risdiplam. Primero, queremos cuantificar la mejora de los pacientes ambulatorios y no ambulatorios bajo tratamiento. Un objetivo secundario también sería identificar mediciones acelerométricas adecuadas que sean sensibles al cambio pero que también estén bien correlacionadas con otras puntuaciones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Erasme Hospital - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • National Clinical Hospital for Children Neurohabilitation "Dr Nicolae Robanescu"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atrofia muscular espinal confirmada genéticamente.
  • Tratamiento por Spinraza° o por risdiplam planificado.
  • Mayores de 6 años.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

- Pacientes con trastornos cognitivos excesivos, limitando la comprensión de la tarea o con aparentes dificultades de comunicación que dificultan la recogida de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con AME
Pacientes con atrofia muscular espinal tipo 2 o 3 sometidos a tratamiento con Spinraza° o risdiplam.
Dispositivo: Actimio
Actimyo° es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno doméstico. Se compone de dos sensores similares a relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto-inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como relojes de pulsera o se pueden colocar cerca del tobillo. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentil 95 de la velocidad de la zancada
Periodo de tiempo: 39 meses

Percentil 95 de la velocidad de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real.

(metro por segundo).
39 meses
Percentil 50 de la velocidad de la zancada
Periodo de tiempo: 39 meses
Percentil 50 de la velocidad de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metros por segundo).
39 meses
Percentil 95 de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 39 meses
Percentil 95 de la longitud de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metro).
39 meses
Percentil 50 de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 39 meses
Percentil 50 de la longitud de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metro).
39 meses
Evolución funcional de miembro superior en paciente con AME en tratamiento
Periodo de tiempo: 39 meses
Función del miembro superior evaluada con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real.
39 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 39 meses
La prueba de caminata de seis minutos es una prueba de caminata funcional en la que los investigadores evalúan la distancia que el paciente puede caminar en seis minutos (metros).
39 meses
Medidas dinamométricas
Periodo de tiempo: 39 meses
Valoración de la fuerza del miembro superior con myoggrip y myopinch (kg).
39 meses
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 39 meses
La prueba de marcha de 10 metros es una prueba de marcha funcional en la que los investigadores evalúan el tiempo que tarda el paciente en caminar 10 metros (segundo).
39 meses
levantarse del piso
Periodo de tiempo: 39 meses
El levantamiento del suelo es una prueba funcional en la que los investigadores evalúan el tiempo que tarda el paciente en levantarse del suelo (segundo).
39 meses
Subida de 4 escalones
Periodo de tiempo: 39 meses
El escalador de 4 escalones es una prueba funcional en la que los investigadores evalúan el tiempo que tarda el paciente en subir una escalera de cuatro escalones (segundo).
39 meses
módulo de miembro superior revisado (RULM)
Periodo de tiempo: 39 meses
El módulo revisado de extremidades superiores (RULM) es una evaluación diseñada específicamente para la función de las extremidades superiores en la atrofia muscular espinal.
39 meses
Escala motora funcional de Hamersmith (HFMS)
Periodo de tiempo: 39 meses
HFMS es una escala diseñada específicamente para medir los resultados de las personas afectadas por la atrofia muscular espinal.
39 meses
medida de la función motora (MFM)
Periodo de tiempo: 39 meses
Motor Function Measure es una escala cuantitativa global creada para medir las capacidades motoras funcionales de una persona afectada por una enfermedad neuromuscular.
39 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Colaboradores

Queen Fabiola Children's University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Investigadores

  • Investigador principal: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ActiSMA.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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