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Holter de Movimento em Pacientes com AME em Tratamento.

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Holter de Movimento em Pacientes com Atrofia Muscular Espinhal Tipo 2 ou 3 ao Iniciar Tratamento com Spinraza ° ou Risdiplam. Estudo Acti-SMA.

Acti-SMA é um estudo acadêmico multicêntrico. Destina-se a monitorar o progresso de pacientes com atrofia muscular espinhal em tratamento com Spinraza° ou risdiplam. Primeiro, queremos quantificar a melhora de pacientes ambulantes e não ambulatoriais em tratamento. Um objetivo secundário também seria identificar medições acelerométricas adequadas que sejam sensíveis a mudanças, mas também bem correlacionadas com outros escores clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Erasme Hospital - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • National Clinical Hospital for Children Neurohabilitation "Dr Nicolae Robanescu"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atrofia muscular espinhal geneticamente confirmada.
  • Tratamento por Spinraza ° ou por risdiplam planejado.
  • Mais de 6 anos.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

- Pacientes com distúrbios cognitivos excessivos, limitando a compreensão da tarefa ou com aparente dificuldade de comunicação dificultando a coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com AME
Pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 2 ou 3 submetidos a tratamento com Spinraza° ou risdiplam.
Dispositivo: Actimio
Actimyo° é um dispositivo inovador destinado a ser utilizado em ambiente doméstico. É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores magneto-inerciais que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direções. Os dois relógios podem ser usados ​​como relógios de pulso ou colocados perto do tornozelo .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
95º percentil da velocidade da passada
Prazo: 39 meses

95º percentil da velocidade da passada obtida com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real.

(metro por segundo).
39 meses
50º percentil da velocidade da passada
Prazo: 39 meses
50º percentil da velocidade da passada obtida com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (metros por segundo).
39 meses
Percentil 95 do comprimento da passada
Prazo: 39 meses
95º percentil do comprimento da passada obtido com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (metro).
39 meses
50º percentil do comprimento da passada
Prazo: 39 meses
50º percentil do comprimento da passada obtido com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (metro).
39 meses
Evolução funcional do membro superior em paciente com AME em tratamento
Prazo: 39 meses
Função do membro superior avaliada com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real.
39 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 39 meses
O Teste de Caminhada de Seis Minutos é um teste de caminhada funcional no qual os investigadores avaliam a distância que o paciente pode caminhar em seis minutos (metros).
39 meses
Medidas dinamométricas
Prazo: 39 meses
Avaliação da força de membros superiores com myogrip e myopinch (kg).
39 meses
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 39 meses
O teste de caminhada de 10 metros é um teste de caminhada funcional no qual os investigadores avaliam o tempo que o paciente leva para caminhar 10 metros (segundo).
39 meses
subir do chão
Prazo: 39 meses
A elevação do chão é um teste funcional no qual os investigadores avaliam o tempo que o paciente leva para se levantar do chão (segundo).
39 meses
Subida de 4 degraus
Prazo: 39 meses
O escalador de 4 degraus é um teste funcional no qual os investigadores avaliam o tempo que o paciente leva para subir uma escada de quatro degraus (segundo).
39 meses
módulo de membro superior revisado (RULM)
Prazo: 39 meses
O Módulo do Membro Superior Revisado (RULM) é uma avaliação projetada especificamente para a função do membro superior na Atrofia Muscular Espinhal.
39 meses
Escala motora funcional Hamersmith (HFMS)
Prazo: 39 meses
HFMS é uma escala que é uma medida de resultado especificamente projetada para pessoas afetadas pela Atrofia Muscular Espinhal.
39 meses
medida da função motora (MFM)
Prazo: 39 meses
A Medida da Função Motora é uma escala quantitativa global criada para medir as habilidades motoras funcionais de uma pessoa acometida por uma doença neuromuscular.
39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Colaboradores

Queen Fabiola Children's University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Investigadores

  • Investigador principal: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ActiSMA.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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