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Holter der Bewegung bei Patienten mit SMA, die sich in Behandlung befinden.

10. Februar 2025 aktualisiert von: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Holter der Bewegung bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie Typ 2 oder 3 zu Beginn der Behandlung mit Spinraza° oder Risdiplam. Acti-SMA-Studie.

Acti-SMA ist eine multizentrische akademische Studie. Ziel ist es, den Fortschritt von Patienten mit spinaler Muskelatrophie unter Behandlung mit Spinraza° oder Risdiplam zu überwachen. Zunächst wollen wir die Verbesserung sowohl bei ambulanten als auch bei nicht ambulanten Patienten unter Behandlung quantifizieren. Ein sekundäres Ziel wäre auch die Identifizierung geeigneter akzelerometrischer Messungen, die empfindlich auf Veränderungen reagieren, aber auch gut mit anderen klinischen Scores korrelieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Erasme Hospital - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • National Clinical Hospital for Children Neurohabilitation "Dr Nicolae Robanescu"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigte spinale Muskelatrophie.
  • Behandlung mit Spinraza ° oder mit Risdiplam geplant.
  • Über 6 Jahre alt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit übermäßigen kognitiven Störungen, die das Verständnis einer Aufgabe einschränken oder mit offensichtlichen Kommunikationsschwierigkeiten, die die Datenerfassung behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMA-Patienten
Patienten mit spinaler Muskelatrophie vom Typ 2 oder 3, die sich einer Spinraza°- oder Risdiplam-Behandlung unterziehen.
Gerät: Actimyo
Actimyo° ist ein innovatives Gerät, das für die Verwendung in einer häuslichen Umgebung vorgesehen ist. Es besteht aus zwei uhrenähnlichen Sensoren, die jeweils einen Magneto-Inertial-Sensor enthalten, der die Linearbeschleunigung, die Winkelgeschwindigkeit, das Magnetfeld der Bewegung in alle Richtungen aufzeichnet. Die beiden Uhren können als Armbanduhr getragen oder in der Nähe des Knöchels platziert werden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
95. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 39 Monate

95. Zentil der Schrittgeschwindigkeit, ermittelt mit einem Magnetinertialsensor (Actimyo°) im echten Leben.

(Meter pro Sekunde).
39 Monate
50. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 39 Monate
50. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit, ermittelt mit einem Magneto-Inertialsensor (Actimyo°) im echten Leben (Meter pro Sekunde).
39 Monate
95. Zentil der Schrittlänge
Zeitfenster: 39 Monate
95. Zentil der Schrittlänge, ermittelt mit einem magneto-inertialen Sensor (Actimyo°) im echten Leben (Meter).
39 Monate
50. Zentil der Schrittlänge
Zeitfenster: 39 Monate
50. Perzentil der Schrittlänge, ermittelt mit einem Magneto-Inertialsensor (Actimyo°) im echten Leben (Meter).
39 Monate
Entwicklung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit SMA, die sich einer Behandlung unterziehen
Zeitfenster: 39 Monate
Die Funktion der oberen Gliedmaßen wurde im echten Leben mit einem Magneto-Inertialsensor (Actimyo°) beurteilt.
39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 39 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein funktioneller Gehtest, bei dem der Prüfer die Distanz ermittelt, die der Patient in sechs Minuten (Meter) zurücklegen kann.
39 Monate
Dynamometrische Messungen
Zeitfenster: 39 Monate
Beurteilung der Kraft der oberen Gliedmaßen mit Myogrip und Myopinch (kg).
39 Monate
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 39 Monate
Der 10-Meter-Gehtest ist ein funktioneller Gehtest, bei dem Prüfer die Zeit ermitteln, die der Patient benötigt, um 10 Meter (Sekunden) zu gehen.
39 Monate
vom Boden aufstehen
Zeitfenster: 39 Monate
Das Aufstehen vom Boden ist ein Funktionstest, bei dem die Prüfer die Zeit messen, die der Patient benötigt, um vom Boden aufzustehen (Sekunden).
39 Monate
4-Stufen-Aufstieg
Zeitfenster: 39 Monate
Beim 4-Stufen-Klettertest handelt es sich um einen Funktionstest, bei dem Prüfer die Zeit ermitteln, die der Patient benötigt, um eine vierstufige Treppe (Sekunde) hinaufzusteigen.
39 Monate
überarbeitetes Modul für die oberen Gliedmaßen (RULM)
Zeitfenster: 39 Monate
Das Revised Upper Limb Module (RULM) ist eine Beurteilung, die speziell für die Funktion der oberen Extremitäten bei spinaler Muskelatrophie entwickelt wurde.
39 Monate
Funktionelle Motorskala von Hamersmith (HFMS)
Zeitfenster: 39 Monate
HFMS ist eine Skala, die speziell für die Ergebnismessung für Menschen mit spinaler Muskelatrophie entwickelt wurde.
39 Monate
motorisches Funktionsmaß (MFM)
Zeitfenster: 39 Monate
Motor Function Measure ist eine globale quantitative Skala zur Messung der funktionellen motorischen Fähigkeiten einer Person, die von einer neuromuskulären Erkrankung betroffen ist.
39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Mitarbeiter

Queen Fabiola Children's University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ActiSMA.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Muskelatrophie

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