Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holter of Movement potilailla, joilla on SMA-hoitoa.

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Liikkeiden holteri potilailla, joilla on tyypin 2 tai 3 spinaalinen lihasatrofia aloitettaessa hoito Spinraza°- tai Risdiplamilla. Acti-SMA -tutkimus.

Acti-SMA on monikeskeinen akateeminen tutkimus. Sen tarkoituksena on seurata spinaalisten lihasten surkastumista sairastavien potilaiden etenemistä Spinraza°- tai risdiplamilla. Ensinnäkin haluamme kvantifioida hoidossa olevien sekä ambulanssi- että ei-ambulanssipotilaiden paranemisen. Toissijainen tavoite olisi myös tunnistaa sopivat kiihtyvyysmittaukset, jotka ovat herkkiä muutokselle, mutta jotka myös korreloivat hyvin muiden kliinisten pisteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Erasme Hospital - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • National Clinical Hospital for Children Neurohabilitation "Dr Nicolae Robanescu"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettisesti vahvistettu spinaalinen lihasatrofia.
  • Suunniteltu hoito Spinraza- tai risdiplamilla.
  • Yli 6 vuotta vanha.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on liiallisia kognitiivisia häiriöitä, jotka rajoittavat tehtävän ymmärtämistä tai joilla on ilmeisiä tiedonkeruuta estäviä viestintävaikeuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMA-potilaat
Potilaat, joilla on tyypin 2 tai 3 spinaalinen lihasatrofia ja jotka saavat Spinraza°- tai risdiplamihoitoa.
Laite: Actimyo
Actimyo° on innovatiivinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi kotiympäristössä. Se koostuu kahdesta kellomaisesta anturista, joista kukin sisältää magneto-inertia-anturit, jotka tallentavat lineaarisen kiihtyvyyden, kulmanopeuden ja liikkeen magneettikentän kaikkiin suuntiin. Näitä kahta kelloa voidaan käyttää rannekellona tai sijoittaa lähelle nilkkaa. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelnopeuden 95. senttiili
Aikaikkuna: 39 kuukautta

Askelnopeuden 95. senttiili, joka on saatu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä.

(metri sekunnissa).
39 kuukautta
Askelnopeuden 50. senttiili
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Askelnopeuden 50. senttiili, joka on saatu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä (metriä sekunnissa).
39 kuukautta
Askelpituuden 95. senttiili
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Askelpituuden 95. senttiili saatu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä (metri).
39 kuukautta
Askelpituuden 50. senttiili
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Askelpituuden 50. senttiili saatu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä (metri).
39 kuukautta
Yläraajan toiminnan kehitys hoidossa olevalla SMA-potilaalla
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Yläraajan toiminta on arvioitu magnetoinertia-anturilla (Actimyo°) tosielämässä.
39 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti on toiminnallinen kävelytesti, jossa tutkijat arvioivat matkan, jonka potilas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa (metri).
39 kuukautta
Dynamometriset mitat
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Yläraajan vahvuuden arviointi myogripillä ja myopinchillä (kg).
39 kuukautta
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 39 kuukautta
10 metrin kävelytesti on toiminnallinen kävelytesti, jossa tutkijat arvioivat aikaa, joka potilaalla kuluu kävelemään 10 metriä (sekunti).
39 kuukautta
nousta lattiasta
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Lattiasta nousu on toiminnallinen testi, jossa tutkijat arvioivat aikaa, joka potilaalla kestää nousta lattiasta (toinen).
39 kuukautta
4-portainen nousu
Aikaikkuna: 39 kuukautta
4-portainen kiipeilijä on toiminnallinen testi, jossa tutkijat arvioivat aikaa, joka potilaalla kuluu kiipeämään nelivaiheista portaikkoa (toinen).
39 kuukautta
tarkistettu yläraajan moduuli (RULM)
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Revised Upper Limb Module (RULM) on arvio, joka on erityisesti suunniteltu yläraajojen toimintaan spinaalisessa lihasatrofiassa.
39 kuukautta
Hamersmithin funktionaalinen moottorivaaka (HFMS)
Aikaikkuna: 39 kuukautta
HFMS on asteikko, joka on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on spinaalinen lihasatrofia.
39 kuukautta
moottorin toiminnan mitta (MFM)
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Motor Function Measure on maailmanlaajuinen kvantitatiivinen asteikko, joka on luotu mittaamaan hermo-lihassairaudesta kärsivän henkilön toiminnallisia motorisia kykyjä.
39 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Yhteistyökumppanit

Queen Fabiola Children's University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ActiSMA.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen lihasatrofia

Kliiniset tutkimukset Actimyo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa