治療を受けている SMA 患者のホルター運動。
2025年2月10日 更新者：Margaux POLEUR、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
スピンラザ°またはリスディプラムによる治療を開始した場合の、2 型または 3 型脊髄性筋萎縮症患者のホルター運動。 Acti-SMA 研究。
Acti-SMA は多面的な学術研究です。
スピンラザ®またはリスディプラムによる治療を受けている脊髄性筋萎縮症患者の進行を監視することを目的としています。
まず、治療中の外来患者と非外来患者の両方の改善を定量化したいと考えています。
第 2 の目的は、変化に敏感でありながら他の臨床スコアとよく相関する適切な加速度測定値を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遺伝的に脊髄性筋萎縮症が確認されています。
- Spinraza°またはrisdiplamによる治療が計画されています。
- 6歳以上。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 過度の認知障害がある患者、課題の理解が制限されている患者、またはデータ収集を妨げる明らかなコミュニケーション困難がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SMA患者
スピンラザ®またはリスディプラム治療を受けている2型または3型脊髄性筋萎縮症の患者。
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Actimyo° は、家庭環境での使用を意図した革新的なデバイスです。
2 つの時計のようなセンサーで構成されており、それぞれに磁気慣性センサーが含まれており、線形加速度、角速度、あらゆる方向の動きの磁場を記録します。2 つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置することができます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストライド速度の 95 パーセンタイル
時間枠：39ヶ月
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現実世界の磁気慣性センサー (Actimyo°) を使用して取得されたストライド速度の 95 パーセンタイル。 (メートル/秒)。 |
39ヶ月
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ストライド速度の 50 パーセンタイル
時間枠：39ヶ月
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現実世界の磁気慣性センサー (Actimyo°) を使用して取得されたストライド速度の 50 パーセンタイル (メートル/秒)。
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39ヶ月
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歩幅の95パーセンタイル
時間枠：39ヶ月
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磁気慣性センサー (Actimyo°) を使用して取得した現実世界の歩幅の 95 パーセンタイル (メートル)。
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39ヶ月
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歩幅の50パーセンタイル
時間枠：39ヶ月
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磁気慣性センサー (Actimyo°) を使用して取得した現実世界の歩幅の 50 パーセンタイル (メートル)。
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39ヶ月
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治療中の SMA 患者の上肢機能の進化
時間枠：39ヶ月
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実生活における磁気慣性センサー (Actimyo°) を使用して上肢機能を評価します。
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39ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト
時間枠：39ヶ月
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6 分間歩行テストは、研究者が患者が 6 分間に歩ける距離 (メートル) を評価する機能歩行テストです。
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39ヶ月
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動力測定の測定
時間枠：39ヶ月
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ミオグリップとマイオピンチによる上肢強度の評価 (kg)。
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39ヶ月
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10メートル歩行テスト
時間枠：39ヶ月
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10 メートル歩行テストは、研究者が患者が 10 メートル歩くのにかかる時間 (秒) を評価する機能的歩行テストです。
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39ヶ月
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床から立ち上がる
時間枠：39ヶ月
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床からの立ち上がりは、研究者が患者が床から立ち上がるのにかかる時間 (秒) を評価する機能テストです。
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39ヶ月
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4段の階段を登ります
時間枠：39ヶ月
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4 階段クライマーは、研究者が患者が 4 段の階段を登るのにかかる時間 (2 番目) を評価する機能テストです。
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39ヶ月
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改訂された上肢モジュール (RULM)
時間枠：39ヶ月
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改訂上肢モジュール (RULM) は、脊髄性筋萎縮症の上肢機能のために特別に設計された評価です。
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39ヶ月
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ハマースミス機能性モータースケール (HFMS)
時間枠：39ヶ月
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HFMS は、脊髄性筋萎縮症の影響を受ける人々のために特別に設計された結果尺度です。
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39ヶ月
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運動機能測定 (MFM)
時間枠：39ヶ月
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運動機能測定は、神経筋疾患に罹患している人の機能的運動能力を測定するために作成された世界的な定量的尺度です。
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39ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Margaux Poleur、CHR Citadelle-CHU liège
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ActiSMA.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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