치료 중인 SMA 환자의 운동 홀터
2025년 2월 10일 업데이트: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
제2형 또는 제3형 척추근위축 환자에서 Spinraza ° 또는 Risdiplam 치료 시작 시 움직임 홀터 Acti-SMA 연구.
Acti-SMA는 다중 중심 학술 연구입니다.
Spinraza° 또는 risdiplam으로 치료 중인 척수성 근위축 환자의 진행 상황을 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
첫째, 우리는 치료 중인 걸을 수 있는 환자와 걸을 수 없는 환자 모두의 개선을 정량화하고자 합니다.
두 번째 목표는 또한 변화에 민감하지만 다른 임상 점수와 잘 상관되는 적절한 가속도 측정을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유전적으로 확인된 척수성 근위축.
- Spinraza ° 또는 risdiplam에 의한 치료가 예정되어 있습니다.
- 6세 이상.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 과도한 인지 장애가 있거나 작업 이해가 제한되거나 데이터 수집을 방해하는 명백한 의사 소통 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SMA 환자
Spinraza° 또는 리스디플람 치료를 받고 있는 제2형 또는 제3형 척수성 근위축증 환자.
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Actimyo°는 가정 기반 환경에서 사용하도록 고안된 혁신적인 장치입니다.
시계와 같은 센서 두 개로 구성되어 있으며 각 센서에는 선형 가속도, 각속도, 모든 방향의 자기장을 기록하는 자기 관성 센서가 포함되어 있습니다. 두 개의 시계는 손목시계로 착용하거나 발목 근처에 둘 수 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보폭 속도의 95번째 센타일
기간: 39개월
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실생활에서 자기 관성 센서(Actimyo°)로 얻은 보폭의 95센타일. (초당 미터). |
39개월
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보폭 속도의 50번째 센타일
기간: 39개월
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실생활에서 자기 관성 센서(Actimyo°)로 얻은 보폭의 50번째 센타일(초당 미터).
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39개월
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보폭의 95번째 센타일
기간: 39개월
|
실생활(미터)에서 자기 관성 센서(Actimyo°)로 얻은 보폭의 95센타일.
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39개월
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보폭의 50번째 센타일
기간: 39개월
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실생활(미터)에서 자기 관성 센서(Actimyo°)로 얻은 보폭의 50번째 센타일.
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39개월
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치료 중인 SMA 환자의 상지 기능 진화
기간: 39개월
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실생활에서 자기 관성 센서(Actimyo°)로 상지 기능을 평가했습니다.
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39개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 39개월
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6분 걷기 테스트는 연구자가 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터)를 평가하는 기능적 걷기 테스트입니다.
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39개월
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동력 측정
기간: 39개월
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Myogrip과 myopinch를 이용한 상지 근력 평가(kg).
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39개월
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10미터 걷기 테스트
기간: 39개월
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10미터 보행 테스트는 조사자가 환자가 10미터(초)를 걷는 데 걸리는 시간을 평가하는 기능적 보행 테스트입니다.
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39개월
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바닥에서 일어나다
기간: 39개월
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바닥에서 일어나는 것은 조사관이 환자가 바닥에서 일어나는 데 걸리는 시간(초)을 평가하는 기능 테스트입니다.
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39개월
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4계단 오르기
기간: 39개월
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4계단 오르기 검사는 조사관이 환자가 4계단을 오르는 데 걸리는 시간(초)을 평가하는 기능 검사입니다.
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39개월
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수정된 상지 모듈(RULM)
기간: 39개월
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수정된 상지 모듈(RULM)은 척추 근육 위축증의 상지 기능을 위해 특별히 고안된 평가입니다.
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39개월
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Hamersmith 기능 모터 스케일(HFMS)
기간: 39개월
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HFMS는 척추 근육 위축의 영향을 받는 사람들을 위해 특별히 고안된 결과 척도입니다.
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39개월
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운동 기능 측정(MFM)
기간: 39개월
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운동 기능 측정은 신경근 질환의 영향을 받는 사람의 기능적 운동 능력을 측정하기 위해 만들어진 글로벌 양적 척도입니다.
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39개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ActiSMA.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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척추 근육 위축에 대한 임상 시험
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