Холтеровское мониторирование движений у пациентов со СМА, находящихся на лечении.
10 февраля 2025 г. обновлено: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Холтеровское мониторирование движения у пациентов со спинальной мышечной атрофией 2 или 3 типа в начале лечения Спиназой° или Рисдипламом. Исследование Acti-SMA.
Acti-SMA — это многоцентровое академическое исследование.
Он направлен на мониторинг прогресса пациентов со спинальной мышечной атрофией, получающих лечение Спинразой® или рисдипламом.
Во-первых, мы хотим количественно оценить улучшение как амбулаторных, так и неамбулаторных пациентов, находящихся на лечении.
Второстепенной целью также может быть определение подходящих акселерометрических измерений, которые чувствительны к изменениям, но также хорошо коррелируют с другими клиническими показателями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Генетически подтвержденная спинальная мышечная атрофия.
- Плановое лечение Спинразой° или рисдипламом.
- Возраст старше 6 лет.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с чрезмерными когнитивными расстройствами, ограничивающими понимание задачи или с очевидными трудностями общения, препятствующими сбору данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со СМА
Пациенты со спинальной мышечной атрофией 2 или 3 типа, получающие лечение Спинразой® или рисдипламом.
|
Actimyo° — это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашних условиях.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Эти часы можно носить как наручные часы или носить на лодыжке. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
95-й центиль скорости шага
Временное ограничение: 39 месяцев
|
95-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнито-инерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни. (метр в секунду). |
39 месяцев
|
|
50-й центиль скорости шага
Временное ограничение: 39 месяцев
|
50-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнитоинерциального датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр в секунду).
|
39 месяцев
|
|
95-й процентиль длины шага
Временное ограничение: 39 месяцев
|
95-й центиль длины шага, полученный с помощью магнитоинерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр).
|
39 месяцев
|
|
50-й центиль длины шага
Временное ограничение: 39 месяцев
|
50-й процентиль длины шага, полученный с помощью магнито-инерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр).
|
39 месяцев
|
|
Эволюция функции верхних конечностей у пациента со СМА, проходящего лечение
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Оценка функции верхних конечностей с помощью магнитоинерционного датчика (Actimyo°) в реальных условиях.
|
39 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы — это функциональный тест ходьбы, в котором исследователи оценивают расстояние, которое пациент может пройти за шесть минут (метр).
|
39 месяцев
|
|
Динамометрические меры
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Оценка силы верхних конечностей с помощью миогрипа и миопинча (кг).
|
39 месяцев
|
|
Тест 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Тест с ходьбой на 10 метров — это тест функциональной ходьбы, в котором исследователи оценивают время, которое требуется пациенту, чтобы пройти 10 метров (секунд).
|
39 месяцев
|
|
подняться с пола
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Подъем с пола — это функциональный тест, в ходе которого исследователи оценивают время, которое требуется пациенту, чтобы подняться с пола (в секундах).
|
39 месяцев
|
|
Подъем на 4 ступеньки
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Подъем на 4 ступеньки — это функциональный тест, в котором исследователи оценивают время, которое требуется пациенту, чтобы подняться по четырехступенчатой лестнице (секунды).
|
39 месяцев
|
|
переработанный модуль верхних конечностей (RULM)
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Пересмотренный модуль верхних конечностей (RULM) — это оценка, специально разработанная для оценки функции верхних конечностей при спинальной мышечной атрофии.
|
39 месяцев
|
|
Функциональные моторные весы Хамерсмита (HFMS)
Временное ограничение: 39 месяцев
|
HFMS — это шкала, специально разработанная для измерения результатов для людей, страдающих спинальной мышечной атрофией.
|
39 месяцев
|
|
измерение двигательной функции (MFM)
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Измерение двигательной функции — это глобальная количественная шкала, созданная для измерения функциональных двигательных способностей человека, страдающего нервно-мышечным заболеванием.
|
39 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- Болезнь двигательных нейронов
- Атрофия
- Мышечная атрофия
- Мышечная Атрофия, Спинальная
Другие идентификационные номера исследования
- ActiSMA.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .