Mozgás Holter SMA kezelés alatt álló betegeknél.
2025. február 10. frissítette: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Mozgás Holter 2-es vagy 3-as típusú gerincvelői izomsorvadásban szenvedő betegeknél a Spinraza° vagy Risdiplam kezelés megkezdésekor. Acti-SMA tanulmány.
Az Acti-SMA egy többközpontú akadémiai tanulmány.
Célja a spinális izomsorvadásban szenvedő betegek előrehaladásának nyomon követése Spinraza° vagy risdiplam kezelés alatt.
Először is számszerűsíteni akarjuk mind a járó, mind a nem ambuláns betegek javulását a kezelés alatt.
Másodlagos cél az is lenne, hogy olyan megfelelő gyorsulási méréseket azonosítsanak, amelyek érzékenyek a változásokra, de jól korrelálnak más klinikai pontszámokkal is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Genetikailag igazolt spinális izomsorvadás.
- Kezelés Spinraza ° vagy risdiplammal tervezett.
- 6 év felett.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott mértékű kognitív zavarokkal küzdő, a feladat megértését korlátozó vagy az adatgyűjtést akadályozó látszólagos kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMA betegek
2-es vagy 3-as típusú spinális izomsorvadásban szenvedő betegek, akik Spinraza°- vagy risdiplam-kezelésen esnek át.
|
Az Actimyo° egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben való használatra terveztek.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike egy-egy mágneses inerciális érzékelőt tartalmaz, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses terét minden irányban. A két óra hordható karóraként vagy a boka közelében helyezhető el. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépéssebesség 95. centile
Időkeret: 39 hónap
|
A lépéssebesség 95. centilis értéke egy mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban. (méter per másodperc). |
39 hónap
|
|
A lépéssebesség 50. centile
Időkeret: 39 hónap
|
A lépéssebesség 50. centilis értéke egy mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban (méter per másodperc).
|
39 hónap
|
|
A lépéshossz 95. centile
Időkeret: 39 hónap
|
A lépéshossz 95. centile, amelyet mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) kaptunk a való életben (méter).
|
39 hónap
|
|
A lépéshossz 50. centile
Időkeret: 39 hónap
|
A lépéshossz 50. centilis értéke mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban (méter).
|
39 hónap
|
|
A felső végtag funkcióinak alakulása kezelés alatt álló SMA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 39 hónap
|
A felső végtag működését mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) értékelték a való életben.
|
39 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 39 hónap
|
A hatperces sétateszt egy funkcionális járásteszt, amelyben a vizsgálók felmérik, hogy a beteg mennyit tud hat perc alatt megtenni (méter).
|
39 hónap
|
|
Dinamikus mérések
Időkeret: 39 hónap
|
Felső végtag erejének felmérése myogrip és myopinch segítségével (kg).
|
39 hónap
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 39 hónap
|
A 10 méteres sétateszt egy funkcionális járásteszt, amelyben a vizsgálók felmérik, mennyi időt vesz igénybe a beteg 10 méter (másodperc) gyaloglása.
|
39 hónap
|
|
felemelkedni a padlóról
Időkeret: 39 hónap
|
A padlóról való felemelkedés egy funkcionális teszt, amelyben a vizsgálók felmérik, mennyi időbe telik, amíg a páciens felemelkedik a padlóról (második).
|
39 hónap
|
|
4 lépcsős mászás
Időkeret: 39 hónap
|
A 4 lépcsős mászó egy funkcionális teszt, amelyben a vizsgálók felmérik, mennyi időbe telik a páciensnek egy négylépcsős lépcső megmászásához (második).
|
39 hónap
|
|
felülvizsgált felső végtag modul (RULM)
Időkeret: 39 hónap
|
A Revised Upper Limb Module (RULM) egy olyan felmérés, amelyet kifejezetten a gerincvelői izomsorvadásban szenvedő felső végtagok működésére terveztek.
|
39 hónap
|
|
Hamersmith funkcionális motoros skála (HFMS)
Időkeret: 39 hónap
|
A HFMS egy olyan skála, amelyet kifejezetten a spinális izomsorvadásban szenvedő betegek számára terveztek.
|
39 hónap
|
|
motorfunkció mérése (MFM)
Időkeret: 39 hónap
|
A Motor Function Measure egy globális kvantitatív skála, amelyet egy neuromuszkuláris betegségben szenvedő személy funkcionális motoros képességeinek mérésére hoztak létre.
|
39 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ActiSMA.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .